根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，昨天CDE受理了貝達藥業(yè)「恩莎替尼」的上市申請。用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請。
本次恩莎替尼的受理有望使其成為國內(nèi)第四款ALK抑制劑，以及第一款針對此前接受過克唑替尼治療后進展的或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿亩€ALK抑制劑。
恩莎替尼，英文名Ensartinib (X-396) ，是貝達藥業(yè)和其控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代ALK抑制劑。
肺癌是我國發(fā)病率發(fā)病率的腫瘤之一，其中非小細胞肺癌占比超過80%。非小細胞肺癌主要分三類：EGFR突變陽性、ALK突變陽性、EGFR&ALK突變陰性。
目前我國已經(jīng)上市的ALK抑制劑總共有3款，即輝瑞的克唑替尼、諾華的色瑞替尼和羅氏的艾樂替尼。即全部為一線非小細胞肺癌ALK抑制劑。
恩莎替尼是一種獨特的，有效的ALK抑制劑，對ALK非小細胞肺癌的患者具有良好的臨床活性和低**。通過比較可以發(fā)現(xiàn)， 恩莎替尼具有與其他第二代ALK抑制劑相當?shù)呐R床活性。
另外，從下圖可以看出，非小細胞肺癌ALK抑制劑的二線治療目前還沒有產(chǎn)品上市。其中，武田的布吉替尼和輝瑞的勞拉替尼均處在臨床階段。
本次恩莎替尼的受理有望使其成為國內(nèi)第四款ALK抑制劑，以及第一款針對此前接受過克唑替尼治療后進展的或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿亩€ALK抑制劑。未來市場潛力巨大。
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