4+7藥品帶量招標(biāo)后，業(yè)界都在關(guān)注和質(zhì)疑“單價(jià)絕對(duì)值如此之低的藥品，未來(lái)能保證批批樣品質(zhì)量與原研藥一致嗎？”。平心而論：價(jià)格應(yīng)看相對(duì)值。只要能保證質(zhì)量，絕對(duì)值再低也是被市場(chǎng)允許的、也會(huì)被眾人接受的。
針對(duì)以上問(wèn)題，第一家表態(tài)的是正大天晴藥業(yè)，背景是在記者追問(wèn)下。被采訪的領(lǐng)導(dǎo)回應(yīng)到“公司已陸續(xù)添置檢測(cè)雜質(zhì)所用液相色譜儀、氣相色譜儀和原子吸收儀等來(lái)確保檢驗(yàn)合格率”。為此，本人發(fā)表“一致性評(píng)價(jià)下半場(chǎng)，如何保證未來(lái)仿制藥質(zhì)量？”一文予以指正。
此番看到另一家中標(biāo)企業(yè)——成都倍特藥業(yè)，2019-01-02在本公司微信公眾號(hào)上，針對(duì)該質(zhì)疑作的官宣。滿懷希望閱罷，依然是無(wú)盡的惆悵。文中寫(xiě)道“公司充分采用當(dāng)今國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的制劑技術(shù)、工藝和裝備，程度保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，且大幅提升了生產(chǎn)效率”。但遺憾的是、該公司仍采用原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，僅做了一些華而不實(shí)、大而無(wú)當(dāng)?shù)奶嵘?。點(diǎn)評(píng)如下：
1、單雜和總雜控制限度明顯低于進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn)。
又是勞民傷財(cái)、自我陶醉的“雜質(zhì)標(biāo)榜”。因在《進(jìn)口原研藥注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《WHO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》所規(guī)定的限度值以下，雜質(zhì)含量多寡無(wú)意義，臨床毒副作用無(wú)價(jià)值。行業(yè)中的毒真深啊！
2、增訂對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì)檢查項(xiàng)。
制劑加速6個(gè)月已證實(shí)該雜質(zhì)未發(fā)生變化，故該檢測(cè)純屬畫(huà)蛇添足，徒增檢測(cè)成本。
3、溶出限度檢測(cè)采用靈敏度更高的液相法。
“殺雞何苦用牛刀”？能用紫外的用液相，這是典型的用力過(guò)猛。研發(fā)階段溶出工作量巨大，采用液相自動(dòng)進(jìn)樣，提升檢測(cè)效率，是高手表現(xiàn)；未來(lái)日常檢驗(yàn)，僅檢測(cè)1個(gè)介質(zhì)、1個(gè)時(shí)間點(diǎn)、1個(gè)限度，就毫無(wú)必要了；“花拳繡腿反顯專業(yè)稚嫩”。
4、針對(duì)近期焦點(diǎn)基因**雜質(zhì)，公司特地購(gòu)買(mǎi)了300多萬(wàn)、靈敏度極高的Agilent LC-Q-TOf質(zhì)譜儀。
這枚煙 霧 彈威力真不小，這些年、國(guó)外高精尖分析儀器得以在我國(guó)大賣(mài)特賣(mài)。而現(xiàn)實(shí)生活中，咱中國(guó)人擼次串、頂?shù)蒙铣运?0年雜質(zhì)量。該公司如此趕時(shí)髦，著實(shí)無(wú)語(yǔ)。
專業(yè)的作法是：添置粒度檢測(cè)儀或電子顯微鏡，控制批批原料藥和輔料的粒度與顆粒形狀；還有添置溶出儀，確保每批樣品的溶出曲線保持穩(wěn)定?？傊?，多關(guān)注物化指標(biāo)，多購(gòu)置檢測(cè)物化指標(biāo)的儀器，才能提升制劑品質(zhì)。
5、集團(tuán)公司每年投入2億多元研發(fā)費(fèi)用。
投入如此巨大，貴公司就不能少摳些雜質(zhì)，多做些工業(yè)藥劑學(xué)？就不能嚴(yán)格溶出試驗(yàn)條件提升本公司產(chǎn)品對(duì)于所有患者的臨床有效性？就不能做到批批樣品多條特征溶出曲線均與原研藥一致？“對(duì)你真是恨鐵不成鋼啊”！
仿制藥一致性評(píng)價(jià)，能跑到前3名，應(yīng)都是行業(yè)佼佼者。但僅從以上兩家中標(biāo)企業(yè)反饋來(lái)看，國(guó)內(nèi)制劑發(fā)展的征途仍將十分漫長(zhǎng)與遙遠(yuǎn)，因?yàn)槔砟畈晦D(zhuǎn)變，一切努力都將誤入歧途和無(wú)功而返。
待這些中標(biāo)產(chǎn)品依然在臨床上表現(xiàn)出“安全無(wú)效或安全不怎么有效”或“毒副作用明顯強(qiáng)于原研藥”時(shí)；待我們藥檢機(jī)構(gòu)仍像2008年保密開(kāi)展“國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)”、再次發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品的溶出曲線與原研藥具有顯著性差異時(shí)，彼時(shí)會(huì)怎樣？
期待國(guó)內(nèi)第一家敢于采用多條特征溶出曲線控制產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)出現(xiàn)。翹首以盼！
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