日前，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，將設(shè)立一個新的獨立辦公部門，以便進(jìn)一步簡化及改進(jìn)新藥的審批程序。
據(jù)報道，F(xiàn)DA局長Scott Gottlieb在舊金山舉行的J.P.摩根醫(yī)療保健會議上發(fā)表講話，概述了將成立藥物評估科學(xué)辦公室的簡介，并透露了該辦公室預(yù)計將由50余人組成，專注于臨床結(jié)果評估、生物醫(yī)學(xué)信息學(xué)和安全分析以及生物標(biāo)志物開發(fā)。雖然該辦公室尚未正式成立或設(shè)立，但有一些報告說明了該機(jī)構(gòu)是如何建立的。外媒FierceBiotech指出，此次成立的新辦公室的員工中，五分之一將專注于為生物標(biāo)記物的評估創(chuàng)建更有條理的方法。FDA將尋求與藥物開發(fā)者、學(xué)者和其他利益相關(guān)者合作制定標(biāo)準(zhǔn)。
Gottlieb也指出，未來生物標(biāo)記物的使用將在藥物的開發(fā)和審查中發(fā)揮更重要的作用。FDA可以利用對生物標(biāo)記物更好地理解藥物，并從藥物開發(fā)中獲取一些風(fēng)險和成本的分析結(jié)果。Gottlieb表示，“目前，藥物開發(fā)成本較高的大部分原因是由于預(yù)測科學(xué)成本較高且充滿了不確定性，我們相信現(xiàn)在是時候?qū)⑺幬镩_發(fā)科學(xué)以及它所包含的組成部分，作為新藥審批過程中更為正式的科學(xué)學(xué)科。”
據(jù)FierceBiotech報道，該辦公室約有三分之一將從事生物醫(yī)學(xué)和安全分析工作。外媒STAT也指出，此次成立的新辦公室將負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)化流程、使用個性化醫(yī)療、數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)和患者的健康報告來確定相關(guān)的批準(zhǔn)流程。Gottlieb在接受采訪時表示，新的藥物評估科學(xué)辦公室將徹底改變以往藥物審批以及獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的方式，這些工作人員將構(gòu)建用于挖掘和制定安全數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化工具，以使該機(jī)構(gòu)對安全數(shù)據(jù)的審查更加結(jié)構(gòu)化、更加具有一致性。
Gottlieb認(rèn)為，在未來優(yōu)化的新流程中，大數(shù)據(jù)和患者記錄的整合程度將會更高。大量患者的健康數(shù)據(jù)將上傳到云端，然后由FDA對其進(jìn)行直接審查，而不是當(dāng)前的由藥物開發(fā)商負(fù)責(zé)收集的相關(guān)試驗數(shù)據(jù)。FDA將為審查過程制定獨特的審查標(biāo)準(zhǔn)，并將先從安全數(shù)據(jù)做起。這也印證了當(dāng)涉及藥物批準(zhǔn)時，對患者實際健康數(shù)據(jù)的分析變得更加必要。
如果該倡議按預(yù)期推進(jìn)，它將進(jìn)一步推動FDA管理藥物申請審查新方式的開展。Gottlieb預(yù)見的新模式將建立在對患者健康數(shù)據(jù)的處理和云計算方面的進(jìn)步，這也將使得FDA在如何更好地分析和評估提交的信息方面發(fā)揮更積極的作用。“未來FDA的審查流程中的相關(guān)將基于云計算基數(shù)，而不是采用贊助商提供的圖表和表格，并直接對其上交的材料進(jìn)行評估。我們將通過自己的評估工具分析藥品制造商提供的底線數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，并由FDA自己通過創(chuàng)建圖表和表格來做出更加準(zhǔn)確的評價，”Gottlieb說。
FDA此次成立的新辦公室將隸屬于新藥物辦公室，該辦公室是FDA藥物評估和研究中心的一部分。據(jù)報道，新辦公室的建立許可仍在審查過程中，但Gottlieb表示，目前預(yù)計在2019年上半年開始實施該計劃。
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