美國(guó)FDA對(duì)生物類似藥的定義是：與已批準(zhǔn)的參比制劑高度相似的（highlysimilar）、沒有臨床意義上的差異的生物制品。
2016年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模約為16億美元，而隨著部分重磅生物原研藥的專利陸續(xù)到期，生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模隨著獲批上市品種數(shù)量的持續(xù)增加也將迎來日益繁榮。據(jù)Evaluate預(yù)測(cè)，2022年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到90億美元（約合615億元人民幣），是2016年的5.6倍，年均復(fù)合增長(zhǎng)率更是將達(dá)到33%左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過生物藥市場(chǎng)。
而且與生物藥相仿，生物類似藥的研發(fā)同樣如火如荼且競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。截止2017年底，全球處于申請(qǐng)上市和臨床III期的生物類似藥分別有18個(gè)和66個(gè)，處于臨床前階段的生物類似藥更是達(dá)到了176個(gè)，而中止研發(fā)的生物類似藥則高達(dá)290個(gè)。
按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)目前還沒有第一款正式上市的生物類似藥，這與我國(guó)在生物類似藥監(jiān)管上近年才開始與國(guó)際接軌有密切關(guān)系。
但處于上市申請(qǐng)階段的品種有4個(gè)、臨床Ⅲ期的品種則高達(dá)20個(gè)。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)第一款生物類似藥有望于2019年初獲批上市，而未來5年每年都將有5-10款產(chǎn)品陸續(xù)上市，主要覆蓋抗TNF-α抗體和腫瘤單抗領(lǐng)域。
而且隨著國(guó)家監(jiān)管趨嚴(yán)，并在 2015 年之后與國(guó)際接軌陸續(xù)出臺(tái)了關(guān)于生物類似藥的相關(guān)監(jiān)管細(xì)則，預(yù)計(jì)背靠龐大市場(chǎng)的中國(guó)生物類似藥不僅將在短期內(nèi)迎來第一款產(chǎn)品正式上市，同時(shí)也將步入行業(yè)發(fā)展的春天，競(jìng)爭(zhēng)也將較其他國(guó)家更為激烈。未來我國(guó)哪家企業(yè)能在生物類似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中殺出重圍，確立領(lǐng)先地位，值得期待。
1、中國(guó)生物類似藥監(jiān)管由松到緊
中國(guó)對(duì)于生物類似藥的經(jīng)歷了監(jiān)管由松到緊、認(rèn)識(shí)由低到高的三個(gè)階段。第一個(gè)階段是上世紀(jì)九十年代至2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》正式出臺(tái)，此時(shí)國(guó)內(nèi)對(duì)于生物類似藥還沒有形成一定明確的認(rèn)知，對(duì)國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)的胰島素、G-CSF和干擾素等本質(zhì)上的生物類似藥產(chǎn)品在審批上持較為寬松的態(tài)度，造成這個(gè)階段相關(guān)產(chǎn)品的批文一度泛濫，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
隨著2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布并規(guī)定所有生物制品必須按照新藥上市流程進(jìn)行申報(bào)，而生物類似藥也不例外，國(guó)內(nèi)生物類似藥發(fā)展進(jìn)入第二階段。此時(shí)，雖然有一些國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)的生物類似藥在國(guó)內(nèi)上市，比如三生國(guó)健的益賽普、賽金生物的強(qiáng)克以及海正藥業(yè)的安佰諾（皆為依那西普生物類似藥），但因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)上的差異和并沒有經(jīng)過頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)的對(duì)比驗(yàn)證，嚴(yán)格意義上這些產(chǎn)品并不被國(guó)際上視作生物類似藥。
到了2015年，當(dāng)生物類似藥上市熱潮開始席卷歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)生物類似藥發(fā)展終于進(jìn)入了與國(guó)際接軌的第三階段。
首先是同年CFDA藥品審批中心（CDE）頒布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范；而2016年《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》也正式提出，重點(diǎn)關(guān)注生物類似藥與生物原研藥質(zhì)量和療效的類似；此后2017年《生物制品通用名命名原則規(guī)程》（征求意見稿）發(fā)布，進(jìn)一步為生物類似藥向國(guó)際化接軌鋪平了道路。在政策的鼓勵(lì)和拉動(dòng)下，中國(guó)生物類似藥行業(yè)將迎來發(fā)展的春天。
2、胰島素先行一步
值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)的第三代胰島素市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入了實(shí)質(zhì)上的生物類似藥時(shí)代，甘李藥業(yè)的2005年推出的重組甘精胰島素是第一個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的國(guó)產(chǎn)第三代胰島素，與原研廠商賽諾菲的重組甘精胰島素和禮來的重組門冬胰島素展開了激烈的競(jìng)爭(zhēng)，并取得了不小的市場(chǎng)份額。
2014-2016年，甘李藥業(yè)重組甘精胰島素實(shí)現(xiàn)銷售收入7.83億元、11.39億元和16.32億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到44.34%，同時(shí)在國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)的占比也由10.71%提高到了16.19%。
國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)先行一步實(shí)現(xiàn)了生物類似藥的原研替代，而隨著聯(lián)邦制藥和通化東寶等國(guó)內(nèi)廠商的第三代胰島素已經(jīng)或即將陸續(xù)上市銷售，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)的生物類似藥之爭(zhēng)將更加激烈。
3、復(fù)宏漢霖或?qū)蔚妙^籌
根據(jù)國(guó)內(nèi)對(duì)抗TNF-α抗體和腫瘤單抗為主的生物類似藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)格局進(jìn)行梳理，截至2018年10月，除開早年已經(jīng)先期上市的3個(gè)抗TNF-α抗體產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)目前提出上市申請(qǐng)的生物類似藥有4個(gè)，處于臨床III期的品種有20個(gè)，而處于臨床I/II期階段的品種有17個(gè)。
公司方面，在國(guó)內(nèi)涉足生物類似藥領(lǐng)域的藥企中，上市公司及其子公司獨(dú)占鰲頭，海正藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、正大天晴和信達(dá)生物是其中的佼佼者，而百奧泰生物和嘉和生物等一眾國(guó)內(nèi)生物藥創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)也不容小覷。
另外在國(guó)內(nèi)腫瘤單抗市場(chǎng)方面，由于與抗TNF-α抗體市場(chǎng)不同，目前還是原研藥的天下，生物類似藥上市后將面臨激烈的正面交鋒。
以利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗為代表的腫瘤單抗原研藥在臨床和患者中都具有較高的認(rèn)知度，且皆被納入第二批醫(yī)保談判目錄，大幅降價(jià)后年治療費(fèi)用在10萬元左右，生物類似藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)空間受到一定限制。
國(guó)內(nèi)主要腫瘤單抗生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)格局較為均衡，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗分別有11家、7家和9家企業(yè)參與了生物類似藥的研發(fā)，其中利妥昔單抗的進(jìn)度較快，已經(jīng)有1個(gè)品種提出上市申請(qǐng)，另有4個(gè)品種位于臨床III期；貝伐單抗的競(jìng)爭(zhēng)格局不輸前者，位于臨床III期以后階段的品種數(shù)量也達(dá)到了7個(gè)；而曲妥珠單抗目前有4個(gè)品種處于臨床III期。毫無疑問，國(guó)內(nèi)第一個(gè)腫瘤單抗的生物類似藥將會(huì)出自于利妥昔單抗，復(fù)宏漢霖的上市申請(qǐng)?jiān)?018年年初已被納入優(yōu)先審評(píng)序列，有望拔得頭籌。
不過根據(jù)國(guó)內(nèi)生物類似藥研發(fā)進(jìn)展的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度，腫瘤單抗雖然空間較大，但生物類似藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒏鼮閼K烈，“賽道經(jīng)濟(jì)”效應(yīng)也將會(huì)極為明顯，所以布局最廣、有望最早有品種上市的復(fù)宏漢霖可能成為受益者。
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