“FDA將繼續(xù)關注原研藥廠商對生物類似藥'惡意誹謗'的事件，特別是原研企業(yè)'有意混淆'生物類似藥的安全性和有效性。如果發(fā)現哪家企業(yè)故意誤導公眾，我們將采取行動。”
近日，《華盛頓郵報》發(fā)表的一篇文章稱，衛(wèi)生保健和政府官員越來越擔心，原研廠商為了保護利潤以各種“恐嚇”阻止患者選擇仿制藥。這不僅導致患者將陷入原研與仿制藥的“保護爭奪戰(zhàn)”中，同時對國家控制醫(yī)保支出增添了成本。
文章中所說的仿制藥，主要是指從活細胞中培育出來的生物類似藥。盡管FDA已經證明獲批的藥物都是安全有效的，但是一些原研企業(yè)通過對醫(yī)生的“教育”，讓醫(yī)生對這些價格更便宜的“仿制”藥品產生了懷疑。
FDA局長Scott Gottlieb接受采訪時坦言，“我擔心品牌公司有意或無意地努力制造關于無品牌生物藥物安全性和有效性的混淆，特別是對那些考慮“原研替代”的患者和醫(yī)生進行混淆和嚇唬，這些信息可能會以不真實的方式破壞消費者對生物類似藥的信心。”
Gottlieb沒有透露具體公司或團體的名稱。但針對一些高利潤的創(chuàng)新藥物生產商聯盟發(fā)出的一些有關生物類似藥警告。譬如“它們可能帶來額外的風險”，“可能會把你送進ICU”，“潛在的問題涉及療效與安全”等字眼，Gottlieb表示，如果FDA未向這些類似藥廠商發(fā)出警告信，僅僅是原研故意誤導公眾的話，FDA將采取行動。
Gottlieb之所以愿意這么做，有分析稱主要亦是從控費角度考慮。數據顯示：未來10年內，美國醫(yī)療保健支出將從540億美元增加到2000億美元，而控制生物制劑的成本對于壓縮美國醫(yī)療保健支出至關重要。
據估計，2010年至2015年間，美國處方藥成本增長的70％來自生物制劑，而AbbVie的Humira等藥物一路領先。根據非盈利組織Rand Corp.的一項研究，預計這些類似藥的價格將降低10％至51％。
盡管生物類似藥在歐洲上市多年，且大幅降低了歐洲消費者的成本。但在美國，無品牌的生物類似藥仍然相對較新。歐洲藥品管理局已經批準了40多種生物類似藥。據FDA官方網站報道，FDA于2015年批準第一個生物類似藥后，截止目前僅批準16個產品。
FDA通過分析其結構和審查來自人體測試的數據來批準生物類似藥，并明確表示獲批產品在安全性、純度和效力方面與原研藥沒有臨床意義上的差異。
“生物類似藥與化學仿制藥不同。生物藥是在發(fā)酵罐里培養(yǎng)出的蛋白質，而不是簡單化學物質的組合。生物藥的復雜性，使得廠商很難做到原研的復制品，培養(yǎng)過程中多少會產生微小變化……”。原研廠商類似的說教，讓人們對有效性或安全性產生懷疑。
一些游說者的理由還包括，“生物類似藥可能會破壞你的治療連續(xù)性，可能導致你進入急診室，住院甚至是ICU，都可能會加劇或者引發(fā)你其他的疾病，使用生物類似藥可能產生與原研不同的效果……”。
對生物類似藥持有批判態(tài)度的以行業(yè)協(xié)會美國生物技術創(chuàng)新組織（BIO）為主，該協(xié)會每年花費超過1000萬美元游說聯邦政府；其次就是兩家美國的生物藥企業(yè)。這三家機構是非營利性組織“生物藥安全聯盟”（Alliance for Safe Biologic Medicines）的財政支持者，該組織旨在遏制無品牌的生物類似藥的傳播。
《華盛頓郵報》稱，該聯盟常見的方式就是打苦情戲，提醒醫(yī)學界應該小心謹慎地將患者從原研藥品過渡到生物類似藥，以避免類似“沙利度胺”事件的發(fā)生。然而目前在美國或歐洲，使用生物類似藥，并沒有任何此類健康影響的建議。
去年夏天，輝瑞向FDA遞交了一份文件指責安進、基因泰克和楊森生物在“替代性”問題上誤導了醫(yī)生和患者。輝瑞于2015年收購了生物類似藥生產商Hospira。
混亂的信息加上混亂的改革運動已經進行了多年，隨著市場競爭更接近現實，也因此吸引了更多關注。曾為生物類似藥廠商提供咨詢服務的Dana-Farber癌癥研究所腫瘤學家Corey Cutler表示，生物制劑原研的營銷人員在線下對仿制廠商攻擊得更猛烈些，即便是FDA和生物類似藥廠商對此也束手無策。
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