16款獲批：2018年FDA生物類(lèi)似藥審評(píng)再獲突破

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-01-15

FDA審評(píng)報(bào)告中仍有一些內(nèi)容，筆者上篇文章中尚未涉及，希望借此篇文章，繼續(xù)梳理后，分享給大家，所以本篇主要關(guān)注2018年FDA生物類(lèi)似藥的審評(píng) 。

2018年，F(xiàn)DA的審評(píng)創(chuàng)造新的紀(jì)錄！質(zhì)和量都是破紀(jì)錄的！first-in-class，孤兒藥資格、突破性療法、快速通道、優(yōu)先審評(píng)等各種方式加速突破性創(chuàng)新藥物上市。FDA同時(shí)在一直改革上市審評(píng)。

2018年FDA生物類(lèi)似藥審評(píng)再獲突破

日前，F(xiàn)DA發(fā)出了藥品審評(píng)與研究中心（CDER）年度報(bào)告，介紹了2018年FDA審評(píng)概述，前文中《2018年FDA藥物審評(píng)概述：上市新藥數(shù)量刷新10年審評(píng)記錄》，文章很好的概述了CDER年度報(bào)告中的絕大部分內(nèi)容。筆者的前文和FDA官方報(bào)告中均很好得總結(jié)出了2018年創(chuàng)新藥審評(píng)中的值得關(guān)注點(diǎn)，即：

FDA批注罕見(jiàn)病Lambert-Eaton肌無(wú)力綜合征、Dravet綜合征、遺傳性血管性水腫、法布里病新的治療方案；HIV藥物、天花治療藥物獲得新的突破；3款偏頭痛藥物的獲批上市；小分子廣譜抗癌藥物Vitrakvi (larotrectinib)的獲批；特殊背景下，Lucemyra (Lofexidine)的獲批等等。

除此外，F(xiàn)DA審評(píng)報(bào)告中仍有一些內(nèi)容，筆者上篇文章中尚未涉及，希望借此篇文章，繼續(xù)梳理后，分享給大家，所以本篇主要關(guān)注2018年FDA生物類(lèi)似藥的審評(píng) 。

一．生物類(lèi)似藥：2018年美國(guó)獲批7款

2015年03月06日，Novartis的Neupogen 生物類(lèi)似藥Zarxio ( lgrastim-sndz)獲批，這是FDA批準(zhǔn)的第一款生物類(lèi)似藥，截至2019年01月12日，美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)16款生物類(lèi)似藥上市，總共涉及9款原研藥，詳見(jiàn)附表。

1. 美國(guó)生物類(lèi)似藥概述

上文提到，目前美國(guó)已有9款原研藥物的生物類(lèi)似藥獲批，雖然大部分藥物的成功上市仍有阻力，但是生物類(lèi)似藥的批準(zhǔn)數(shù)量在逐年快速增加。

生物類(lèi)似藥的上市無(wú)疑將會(huì)沖擊原研藥物市場(chǎng)，這是毋庸置疑的！

2. 多款重磅炸彈級(jí)藥物將受到影響

隨著大分子藥物的原研藥物專(zhuān)利懸崖的來(lái)臨，多款重磅炸彈級(jí)藥物市場(chǎng)正在慢慢受到?jīng)_擊，目前已上市的生物類(lèi)似藥將對(duì)5家醫(yī)藥巨頭的9款重磅產(chǎn)品產(chǎn)生潛在威脅，重磅產(chǎn)品包括藥王修美樂(lè)，羅氏3大超級(jí)重磅產(chǎn)品等等；

僅以2017年銷(xiāo)售額統(tǒng)計(jì)，9款產(chǎn)品中便有7款產(chǎn)品位列全球銷(xiāo)售額TOP50，其中，Humira，184億美元，Remicade，Enbrel，Avastin，Herceptin，Rituxan銷(xiāo)售額達(dá)70-80億美元，更是超級(jí)重磅炸彈。

簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)：

以下統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)源自公司公開(kāi)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

美羅華：歐盟地區(qū)銷(xiāo)售額已開(kāi)始出現(xiàn)明顯下滑

美羅華全球銷(xiāo)售額

Remicade 銷(xiāo)售額：歐盟和美國(guó)銷(xiāo)售額均在明顯下滑

Remicade美國(guó)銷(xiāo)售額以約10%下滑，美國(guó)以外市場(chǎng)銷(xiāo)售額下滑趨勢(shì)則更為明顯。

Remicade 銷(xiāo)售額

安進(jìn)Neulasta

由于Neulasta（培非格司亭）的上市，Neupogen（非格司亭）市場(chǎng)份額已<10%，同時(shí)，隨著，諾華Zarxio，輝瑞Neulasta以及Coherus Biosciences的Neulasta的獲批上市，Neupogen和Neulasta將會(huì)面臨生物類(lèi)似藥，市場(chǎng)份額將會(huì)不斷受到?jīng)_擊。

Neupogen/Neulasta銷(xiāo)售額

雖然，16款生物類(lèi)似藥已在美國(guó)獲批，筆者統(tǒng)計(jì)顯示，僅有6款類(lèi)似藥成功上市，其他藥物或與原研藥在專(zhuān)利糾紛中，或放棄美國(guó)市場(chǎng)，或是在2023年尚可上市（如3款修美樂(lè)生物類(lèi)似藥）。2019年，仍有多款生物類(lèi)似藥的審評(píng)值得期待，例如Samsung Bioepis的Humira和Herceptin生物類(lèi)似藥，輝瑞的Avastin、Rituxan和Herceptin生物類(lèi)似藥，Tanvex Biologics的Neupogen生物類(lèi)似藥，安進(jìn)的Remicade生物類(lèi)似藥等。

附表：美國(guó)已獲批生物類(lèi)似藥