Loxo不限癌種重磅靶向藥在中國(guó)申報(bào)臨床獲受理

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來源：藥明康德

2019-01-15

業(yè)內(nèi)傳來消息，幾日前被禮來80億美元收購(gòu)的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌種”靶向藥Vitrakvi（larotrectinib）已經(jīng)在中國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)（IND），并獲得受理。

日前，業(yè)內(nèi)傳來消息，幾日前被禮來80億美元收購(gòu)的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌種”靶向藥Vitrakvi（larotrectinib）已經(jīng)在中國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)（IND），并獲得受理。此時(shí)，距離該藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)不到兩個(gè)月，距離Loxo被禮來公司收購(gòu)則剛剛一周時(shí)間。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公開信息，該藥品以“硫酸Larotrectinib膠囊”為名稱的IND申請(qǐng)由拜耳公司申報(bào)，且已經(jīng)于2019年1月14日獲受理，受理信息如下：

Larotrectinib是Loxo Oncology公司和拜耳公司開發(fā)的新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑。該藥的看點(diǎn)在于，它是一款針對(duì)特定基因突變，而不針對(duì)特定癌癥種類的抗癌新藥。其所能治療的NTRK基因融合實(shí)體瘤包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等癌癥類型。因此，Larotrectinib在美國(guó)獲批被認(rèn)為是癌癥療法從“基于癌癥在體內(nèi)的起源”轉(zhuǎn)向“基于腫瘤的遺傳特征”這一演變過程中的重要里程碑。該藥早前已經(jīng)獲得美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)定，孤兒藥資格和罕見兒科疾病認(rèn)定，并于去年11月被FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，而不需考慮癌癥的發(fā)生區(qū)域。

據(jù)悉，larotrectinib的臨床試驗(yàn)采用了“籃子試驗(yàn)”（basket trial）的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。即不按照患癌組織來募集患者，而是按照腫瘤的分子特征來募集患者。根據(jù)2018年10月歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，在55名可以用RECIST標(biāo)準(zhǔn)衡量的TRK融合癌患者中，larotrectinib能夠達(dá)到80%的客觀緩解率（ORR）。而且，其在多種癌癥類型中的表現(xiàn)都非常一致。

Larotrectinib在中國(guó)申報(bào)臨床并獲得受理，是該藥在全球進(jìn)行注冊(cè)的又一大進(jìn)展。希望這款新藥能夠盡快在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)，也希望臨床研究順利開展，早日為中國(guó)需要的癌癥患者帶來新的療法。

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