研發(fā)投入2.38億海正原發(fā)性高膽固醇血癥新藥申請(qǐng)獲受理

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作者：Sll 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-15

1月14日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司海澤麥布及海澤麥布片新藥上市申請(qǐng)獲得受理。目前，公司在該項(xiàng)目上已投入約 2.38 億元。

2013年10月，海正藥業(yè)向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局遞交海澤麥布(HS-25) 的II/III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，該藥品擬用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。2018年9月，海澤麥布(HS-25)單藥完成III期臨床試驗(yàn)，根據(jù)臨床研究總結(jié)報(bào)告，兩項(xiàng)臨床III期試驗(yàn)均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，海澤麥布治療原發(fā)性高膽固醇血癥療效確切，可降低 LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B 水平，2周起效，起效快且效果平穩(wěn)，長(zhǎng)期使用本品不良反應(yīng)發(fā)生率低、安全性高、耐受性好。對(duì)合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥，經(jīng)常規(guī)他汀藥物治療仍未達(dá)到目標(biāo)值的高膽固醇血癥患者,加用海澤麥布降脂療效優(yōu)于他汀劑量增倍，且不良事件、不良反應(yīng)發(fā)生頻率更低。

目前，國(guó)外已上市同一作用靶點(diǎn)藥物為依折麥布(商品名“ZETIA”)，其主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）和純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）治療，2006年在我國(guó)批準(zhǔn)上市。2017 年ZETIA全球銷售額約為34.9 億美元，中國(guó)銷售額約為1000萬(wàn)美元。截至目前，海正藥業(yè)在海澤麥布研發(fā)項(xiàng)目上已投入約2.38億元。

海正藥業(yè)表示，海澤麥布與阿托伐他汀復(fù)方開發(fā)的“多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、對(duì)照觀察兩種劑量海澤麥布( HS-25 )聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的有效性和安全性臨床研究”仍在進(jìn)行中，將進(jìn)一步評(píng)估海澤麥布聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的療效及安全性。

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