一文看懂腫瘤免疫療法六大進(jìn)展

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來源：藥明康德

2019-01-22

2019年1月14日，默沙東（MSD）宣布首次發(fā)表KEYNOTE-181的結(jié)果，這是一項(xiàng)研究抗PD-1療法Keytruda作為單藥二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管或食管胃交界癌的3期試驗(yàn)。

1. 死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%，Keytruda食管癌3期數(shù)據(jù)正式公布

2019年1月14日，默沙東（MSD）宣布首次發(fā)表KEYNOTE-181的結(jié)果，這是一項(xiàng)研究抗PD-1療法Keytruda作為單藥二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管或食管胃交界癌的3期試驗(yàn)。在這項(xiàng)關(guān)鍵性研究中，Keytruda顯著改善了標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展的鱗狀細(xì)胞癌或腺癌患者的總生存期（OS），其腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性分?jǐn)?shù)[CPS]≥10）。與化療（紫杉醇，多西紫杉醇或伊立替康）相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31％（HR=0.69 [95％ CI，0.52-0.93]; p=0.0074）。這是抗PD-1療法首次在該患者群體證明生存獲益。

2. 一線治療晚期胃癌，信達(dá)宣布抗PD-1抗體3期試驗(yàn)完成首例患者給藥

2019年1月16日，信達(dá)生物宣布3期臨床試驗(yàn)（ORIENT-16）完成首例患者給藥。該試驗(yàn)旨在評(píng)估Tyvyt（全人源PD-1治療性單克隆抗體，通用名：sintilimab注射液）與卡培他濱和奧沙利鉑聯(lián)合一線治療晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接腺癌（GC或GEJ）患者的療效。Tyvyt是由信達(dá)生物和禮來（Eli Lilly and Company）在中國共同開發(fā)的一種創(chuàng)新藥物。

3. 信達(dá)宣布CD47單抗1期試驗(yàn)完成首例患者給藥

2019年1月14日, 信達(dá)生物宣布首名患者成功在抗CD47單克隆抗體（IBI188）治療晚期惡性腫瘤患者的1期臨床試驗(yàn)中完成給藥。該研究是在中國進(jìn)行的1期臨床研究，主要目的是評(píng)估IBI188作為單藥治療的安全性，耐受性和2期推薦劑量，并與治療晚期惡性腫瘤的其他藥物聯(lián)合使用的效果。

4. 探索天然殺傷細(xì)胞療法的組合療法，NantKwest啟動(dòng)默克爾細(xì)胞癌2期試驗(yàn)

NantKwest公司是一家領(lǐng)先的臨床階段天然殺傷細(xì)胞療法公司，2019年1月9日，其宣布在治療默克爾細(xì)胞癌（MCC）方面推出一項(xiàng)新的三聯(lián)組合2期臨床試驗(yàn)。NantKwest的2期免疫治療試驗(yàn)建立在該公司早期的2期單一組合研究的基礎(chǔ)上，該研究使用其專有的現(xiàn)成aNK TM天然殺傷細(xì)胞療法和IL-15/Fc超級(jí)激動(dòng)劑（N-803），在7名患者中有3名患者出現(xiàn)客觀緩解。在這項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)中，患者將接受以上兩種療法與PD-L1抑制劑avelumab的聯(lián)合治療。

5. Mirati與百時(shí)美施貴寶合作開展肺癌3期試驗(yàn)，評(píng)估免疫組合療法

2019年1月7日，Mirati Therapeutics，一家臨床階段靶向腫瘤學(xué)公司，宣布與百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司進(jìn)行臨床合作，進(jìn)行評(píng)估sitravatinib和nivolumab（Opdivo）的組合療法二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期試驗(yàn)，這些患者在使用鉑基治療方案和檢查點(diǎn)抑制劑治療后疾病繼續(xù)惡化。3期臨床試驗(yàn)的最終分析的主要終點(diǎn)是總生存率。“我們?cè)跈z查點(diǎn)抑制劑難治性NSCLC患者中進(jìn)行的sitravatinib和nivolumab的2期臨床試驗(yàn)顯示出良好的活性和良好的安全耐受性，”Mirati總裁兼首席執(zhí)行官，Charles Baum博士說：“該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將用于支持sitravatinib治療NSCLC患者的新藥申請(qǐng)（NDA）。”

6. PrimeVax Immuno-Oncology獲得FDA的IND許可，開展黑色素瘤臨床試驗(yàn)

2019年1月7日，PrimeVax Immuno-Oncology宣布該公司已成功獲得FDA的IND許可，開始進(jìn)行首次人體臨床試驗(yàn)。PrimeVax正在通過結(jié)合病毒誘導(dǎo)的免疫刺激和樹突細(xì)胞療法將一種新的治療方法推向臨床。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療后轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者。

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