2019年專利到期藥物TOP5：羅氏獨占3個

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-23

專利到期是所有成功的制藥商最終都必須要面對的問題，而瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）在這方面將面臨特別危險的一年。2019年，該公司有3款重磅抗癌藥將在美國市場面臨低價仿制藥競爭。

根據醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma近日發(fā)表的文章，2019年在美國市場將有5個重要產品失去市場獨占權，其中羅氏獨占3個，分別為Avastin（安維汀，通用名：貝伐單抗）、Herceptin（赫賽汀，通用名：曲妥珠單抗）、Tarceva（特羅凱，通用名：厄洛替尼）。另2個分別是強生的抗**病藥物Invega Sustenna（善思達，通用名：棕櫚酸帕利培酮）和百時美施貴寶的生物類抗炎藥Orencia（abatacept，阿巴西普）。

不過對于羅氏而言，財務方面的影響可能不會像過去那么嚴重，由于3款藥物中安維汀和赫賽汀均為生物制劑，而生物仿制藥的市場滲透速度還很難衡量。在這一領域，甚至連上市日期都很難確定：根據邁蘭與羅氏之間達成的協(xié)議，前者開發(fā)的赫賽汀生物仿制藥將在2019年年中左右上市，而安進是推出安維汀生物仿制藥的主要競爭者，盡管法庭訴訟仍在進行中，聽證會定于今年晚些時候和2020年舉行。因此，今年的上市并沒有被廣泛預期。

相反，羅氏另一款重磅產品美羅華（Rituxan，通用名：利妥昔單抗）預計在2019年將會受到猛烈沖擊。在美國，美羅華涉及血液癌癥治療的關鍵專利已于2018年底到期，如果該市場中美羅華生物仿制藥的市場滲透如歐洲市場一般迅速，那對于羅氏而言將是痛苦的開始。來自梯瓦和Celltrion的美羅華生物仿制藥Truxima已在2018年11月底獲得了美國FDA的批準，根據與羅氏達成的協(xié)議條款，Truxima預計將在2019年上半年在美國上市，但雙方協(xié)議的細節(jié)尚未披露。在2018年，美羅華在美國市場的銷售額為44億美元，幾乎相當于安維汀和赫賽汀的總和。因此，雖然這兩種抗體藥物在技術上可能是2019年專利損失，但就財務影響而言，今年的重點將會落在美羅華上。

生物仿制藥開發(fā)的變幻莫測意味著，對百時美施貴寶自身免疫療法Orencia的低價競爭也不太可能很快出現(xiàn)，至少是在美國市場。美國生物制藥公司Momenta原先與邁蘭合作開發(fā)多款生物仿制藥，其中就包括Orencia。但在2018年10月初，Momenta調整戰(zhàn)略方向，終止了5款生物仿制藥合作，僅僅保留了處于后期階段的2款藥物（阿達木單抗和aflibercept）。

在美國生物仿制藥市場，2019年需要關注的另一個產品是安進的重磅“升白藥”Neulasta（培非格司亭），盡管該產品的專利在幾年前就已經過期，但監(jiān)管部門一直將生物仿制藥的上市推遲到2018年底。邁蘭和其他一些公司都希望在2019年能夠真正打開這一巨大的市場。

其他需要關注的產品

羅氏今年面臨仿制藥競爭的另一個關鍵產品是Tarceva，該藥是第一代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，由于第二代、第三代EGFR靶向制劑的上市，Tarceva地位不復以往。在過去4年里，該藥銷售額持續(xù)下降，而這實際上可能會減少競爭威脅，因為該產品可能正在失去對仿制藥公司的吸引力。

強生的重磅抗**病藥物Invega Sustenna在2019年也將面臨仿制藥競爭，該藥每月肌內注射一次，不過升級版產品Invega Trinza（棕櫚酸帕潘立酮緩釋注射劑，每3個月肌內注射一次）已在2015年投放市場，這在一定程度上保護了其特許經營權的銷售。

然而，2019年生物制劑將是原研藥商和仿制藥商展開激烈競爭的領域。許多行業(yè)人士預計，美國生物仿制藥環(huán)境將逐漸開始改善，對美羅華、赫賽汀、Neulasta生物仿制藥的需求將會受到關注。

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