科倫藥業(yè)氫溴酸西酞普蘭膠囊國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-25

四川科倫藥業(yè)今日發(fā)布公告稱，公司的氫溴酸西酞普蘭膠囊國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品注冊(cè)批件。該品種主要用于抑郁癥的治療。

藥品基本情況

藥品名稱：氫溴酸西酞普蘭膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：20mg（按C20H21FN2O計(jì)）

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

審評(píng)結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應(yīng)發(fā)生率低，對(duì)心血管系統(tǒng)影響較小的特點(diǎn)。作為新型抗抑郁藥，氫溴酸西酞普蘭膠囊被《老年期抑郁障礙診療專家共識(shí)（2017年）》、《產(chǎn)后抑郁障礙防治指南的專家共識(shí)（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦為一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保。

截至目前，科倫藥業(yè)在氫溴酸西酞普蘭膠囊一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約696萬(wàn)元人民幣。

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