據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規(guī)模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預計到2020年市場規(guī)模將達到約14116億元。因此，建議投資者關注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

       一、政策趨勢預測

       （一）支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，為新藥研發(fā)營造良好的政策環(huán)境。

       為滿足廣大群眾迫切用藥需求，近年來，我國出臺了多項政策鼓勵和加速國內(nèi)外抗癌藥、創(chuàng)新藥上市。2018年以來，幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發(fā)的新藥獲批上市，呈現(xiàn)出一種前所未有的集中爆發(fā)態(tài)勢。盡管國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展迅猛，但與發(fā)達國家先進水平相比，我國新藥研發(fā)仍有較大差距，目前絕大部分創(chuàng)新藥物還是在國外發(fā)現(xiàn)的作用機制、作用靶點基礎上研發(fā)出來的。

       從長遠來看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競爭力所在，良好的政策環(huán)境至關重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開始實施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點方案》明確提出，藥品研發(fā)機構或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術的擁有者可以持有批準文號，依法享有藥品上市后的市場回報。

       以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，技術轉讓費分別為1000萬元、5000萬元，而上市后年銷售額分別為4000萬元、1億元，藥品技術擁有者持有批準文號帶來的市場回報大大高于技術轉讓獲益。為了持續(xù)推動新藥研發(fā)活力，2018年10月，國家藥監(jiān)局已向全國人大常委會作《關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）的說明》，擬將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。

       為滿足臨床用藥需求，促進和推動醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，下一步，國家藥監(jiān)局一方面還將調(diào)整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進程；另一方面，還將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預期獲益，加強知識產(chǎn)權保護，為藥物研發(fā)創(chuàng)新營造良好政策環(huán)境，讓更多創(chuàng)新成果惠及廣大患者。

       （二）《國家基本藥物目錄（2018年版）》實施，未來將實行動態(tài)調(diào)整。

       2018年11月1日，我國《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實施?？傮w來看，2018年版目錄具有以下特點：一是增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），能夠更好地服務各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物；二是優(yōu)化了結構，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等；三是進一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個，這對于指導基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義；四是繼續(xù)堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候；五是強化了臨床必需，這次目錄調(diào)整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒 藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認為可以治愈丙肝，療效確切。

       未來目錄將實行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。下一步，國家衛(wèi)生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導向，注重循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監(jiān)測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整機制，堅持調(diào)入調(diào)出并重，持續(xù)完善目錄品種結構和數(shù)量，切實滿足疾病防治用藥需求。

       （三）降低用藥價格依然是政策著力點。

       2018年下半年以來，降低用藥價格成為中央和地方醫(yī)藥政策的主要目標對象，以抗癌藥為重點的重大疾病藥品，通過國家談判、聯(lián)盟組團、名錄“優(yōu)惠”、帶量采購等多種手段，價格已有明顯下調(diào)。10月，經(jīng)過3個月的國家談判，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種的17種抗癌藥品被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，價格平均降幅達56.7%。

       而地方更是出臺了近百項政策力促降藥價。8月，江西省率先啟動降藥價，要求已納入江西省網(wǎng)上采購平臺的且屬于降低關稅和增值稅范圍內(nèi)的進口藥和抗癌藥品，按照降價金額不少于降稅金額的原則申報采購價格。應降而不降的藥品，將進行相應扣分處理，直至取消中標掛網(wǎng)采購資格。9月，四川省對掛網(wǎng)限價實行動態(tài)調(diào)整，凡掛網(wǎng)限價高于全國范圍內(nèi)最新產(chǎn)生的省級掛網(wǎng)中標價格的，將按照其省級掛網(wǎng)中標價格進行調(diào)整。同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種藥品，相同劑型不同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)限價不能價格倒掛，否則將按價低者調(diào)平。

       預計2019年，降低用藥價格依然是政策著力點，讓老百姓用上敢用藥、用好藥，降低用藥負擔。

       （四）國家醫(yī)療保障局的成立將加快醫(yī)保支付標準政策的出臺。

       2015年5月，發(fā)改委發(fā)布《推進藥品價格改革意見》，首度提及有關部門將出臺醫(yī)保支付標準，推動醫(yī)療機構和零售藥店在市場競爭機制下，主動降低采購價格；2015年8月和2016年11月，原人社部聯(lián)合原衛(wèi)計委分別制定了兩版基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的征求意見稿，政策執(zhí)行總體更加細化，但一直未發(fā)布全國版的正式推行政策。

       醫(yī)保支付標準政策未正式推出的原因：一是原人社部對藥品采購和定價的話語權不足。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價（招標）和藥品采購監(jiān)督（醫(yī)療行為）方面話語權較弱，而藥品醫(yī)保支付標準推行的前提即為醫(yī)保管理方需要對藥品本身的定價和采購有明確的話語權，在招標采購機制的存在下，醫(yī)保支付標準的推行難度較大。二是配套工作——一致性評價工作進展較慢，也阻礙了醫(yī)保支付標準的出臺。

       2018年5月31日，新組建的國家醫(yī)療保障局正式掛牌，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責，民政部的醫(yī)療救助職責整合。新的醫(yī)療保障局集合了醫(yī)保藥品支付、定價和采購監(jiān)督三大職能，已掃清了此前政策出臺的阻礙，出于提升控費手段效率的訴求，預期醫(yī)保局會加快醫(yī)保支付標準政策的制定工作。

       二、投資建議

       （一）國內(nèi)創(chuàng)新藥進入新的發(fā)展階段，迎來初步收獲期。

       我國創(chuàng)新藥起步較晚，2011年，貝達藥業(yè)的?？颂婺岖@批，是國內(nèi)第一個真正意義的創(chuàng)新藥。截至2017年底，國內(nèi)獲批的具有創(chuàng)新性的1類新藥不足10個，銷售額的為阿帕替尼（恒瑞醫(yī)藥），2017年銷售額約15億元。2016年2月，CFDA執(zhí)行優(yōu)先審評政策出臺，推動創(chuàng)新藥進入新的發(fā)展時期。截至2018年10月，共計34批次710個申請納入優(yōu)先審評，至2018年10月有80個品種（按照通用名，約200件注冊申請）已獲得生產(chǎn)批準。

       若以優(yōu)先審評公示日期計算，公示日期至獲批歷時平均用時8.8月，大幅短于17個月，充分體現(xiàn)出優(yōu)先審評政策在藥品審評審批過程中的高效性。經(jīng)過初期積累，國內(nèi)藥企已進入初步的收獲期，2018年有多個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，國內(nèi)多家藥企提交申報創(chuàng)新藥上市申請。因此，建議投資者大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)，可重點關注上市龍頭企業(yè)。

       （二）仿制藥加快替代原研藥，優(yōu)質(zhì)仿制藥企將受益。

       實現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，政府倡導進一步醫(yī)?？刭M，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費用支出的依賴持續(xù)增強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機會。

       實現(xiàn)仿制藥替代原研藥更是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀要求。2010年以來，全世界范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，越發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年來越來越多的藥品面臨專利失效，更多品種的仿制藥將會投放至全球及我國藥品市場。

       據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規(guī)模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預計到2020年市場規(guī)模將達到約14116億元。因此，建議投資者關注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

       （三）消費型重磅**品種市場前景廣闊。

       目前國內(nèi)傳統(tǒng)二類苗市場規(guī)模前三分別為狂犬、水痘和流感，規(guī)模的狂犬**按年批簽發(fā)量測算也只有30億元左右的規(guī)模。對于HPV和PCV-13等重磅**，增量市場只有10%的滲透率的情況下，工業(yè)端市場規(guī)模也分別有20億元和50億元以上的市場規(guī)模。對于Hib-X的多聯(lián)苗，由于能夠減少接種次數(shù)，在Hib**的替代方面也有很強的勢頭，對于Hib-AC結合和Hib-DaTP四連苗來說，僅30%的Hib替代率，就能分別產(chǎn)生12億元和16.5億元的工業(yè)端市場。消費型重磅**品種市場非常廣闊，建議投資者積極關注擁有重磅**品種的上市企業(yè)。

       （四）警惕政策不確定性、創(chuàng)新藥獲批進度低于預期等風險。

       一是醫(yī)藥行業(yè)政策不確定性帶來的風險。如果未來政策公布進度、內(nèi)容不合預期，可能對醫(yī)藥行業(yè)有較大影響。例如帶量采購，如果只是停留在11市的話，對于進口替代的推動將低于預期。

       二是創(chuàng)新藥獲批進度低于預期的風險。研發(fā)具有不確定性，特別是對于臨床試驗和注冊審評審批來講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監(jiān)部分人事變動等）將會對創(chuàng)新藥的獲批有實質(zhì)性的影響。

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