革新早期肺癌診斷模式創(chuàng)新液體活檢有望今年上市

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來(lái)源：藥明康德

2019-01-30

今日，致力于開(kāi)發(fā)無(wú)創(chuàng)癌癥早期檢測(cè)的OncoCyte公司宣布，該公司用于檢測(cè)肺癌的DetermaVu液體活檢測(cè)試在關(guān)鍵性研發(fā)驗(yàn)證研究中獲得積極結(jié)果。這一檢測(cè)在試驗(yàn)中表現(xiàn)出90%的靈敏度和75%的特異性。這一測(cè)試有望變革肺癌的早期檢測(cè)方式。

肺癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的主要癌癥種類之一，中國(guó)也是肺癌大國(guó)。由于肺癌患者大多在確診時(shí)已經(jīng)處于晚期，所以患者的5年生存率只有不到18%。目前對(duì)肺癌的篩檢使用的是影像診斷手段，但是影像診斷的結(jié)果雖然可能發(fā)現(xiàn)可疑的肺部結(jié)節(jié)，但是對(duì)這些結(jié)節(jié)是否會(huì)發(fā)展成肺癌的判斷并不準(zhǔn)確。這些不確定的診斷可能讓醫(yī)生和患者都無(wú)法對(duì)是否該進(jìn)行下一步檢測(cè)或治療做出有效決定。而對(duì)可疑結(jié)節(jié)進(jìn)行組織活檢雖然是診斷肺癌的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，但是創(chuàng)傷性手術(shù)可能給患者帶來(lái)不必要的痛苦和副作用。

OncoCyte開(kāi)發(fā)的DetermaVu是一款用于檢驗(yàn)肺癌的血液檢測(cè)，它的目的是在影像診斷手段得出不確定結(jié)果時(shí)，對(duì)這些攜帶“可疑結(jié)節(jié)”的患者進(jìn)行血液檢測(cè)，從而找出那些不需要接受組織活檢的患者。值得注意的是，這款液體活檢檢測(cè)的對(duì)象不是血液中的循環(huán)腫瘤DNA或者其它腫瘤產(chǎn)生的生物標(biāo)志物，而是與免疫系統(tǒng)對(duì)早期肺癌產(chǎn)生的免疫反應(yīng)相關(guān)的生物標(biāo)志物。這一策略可以避免多項(xiàng)液體活檢面對(duì)的血液中腫瘤DNA過(guò)少的挑戰(zhàn)。

在這項(xiàng)包括250名患者的研究中，檢測(cè)人員在不知道患者的其它臨床癥狀的情況下對(duì)血樣進(jìn)行了檢測(cè)。試驗(yàn)的靈敏度代表著正確檢測(cè)出的惡性結(jié)節(jié)的比例，試驗(yàn)的特異性代表著正確檢測(cè)出的良性結(jié)節(jié)的比例。試驗(yàn)結(jié)果表明，這項(xiàng)檢測(cè)的靈敏度為90% （95% CI: 82%-95%），特異性為75%（95% CI: 68%-81%）。

值得注意的是，這些檢測(cè)并沒(méi)有考慮患者的其它臨床特征（例如肺部結(jié)節(jié)的大?。?。已有研究表明，諸如肺部結(jié)節(jié)大小等其它臨床數(shù)據(jù)能夠顯著增強(qiáng)其它類型的肺癌液體活檢的診斷能力。這意味著如果綜合考慮其它臨床數(shù)據(jù)，DetermaVu可能進(jìn)一步提高醫(yī)生做出正確診斷的幾率。

OncoCyte公司的研發(fā)高級(jí)副總裁Lyndal Hesterberg博士說(shuō)：“這些結(jié)果驗(yàn)證了OncoCyte通過(guò)檢測(cè)免疫系統(tǒng)反應(yīng)進(jìn)行早期癌癥診斷的策略。這是液體活檢領(lǐng)域的一項(xiàng)重大科學(xué)進(jìn)步。利用身體對(duì)癌癥免疫反應(yīng)的靈敏度，這一檢測(cè)可以被廣泛用于早期診斷其它類型的癌癥。”

這一肺癌液體活檢預(yù)計(jì)在2019年下半年上市。

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