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CPHI制藥在線 資訊 趣說FDA | 蛻變的白頭鷹(II)憤怒的小鳥

趣說FDA | 蛻變的白頭鷹(II)憤怒的小鳥

熱門推薦: 白頭鷹 FDA 法規(guī)
作者:基督山伯爵  來源:CPhI制藥在線
  2019-03-01
歷史總是無盡的重復(fù),大亂之后必有大治,這個(gè)時(shí)候,面對食品藥品行業(yè)這些亂世之梟雄,美國人民急切需要一個(gè)治世之能臣,于是那個(gè)立志重整食藥江湖規(guī)矩的男人出現(xiàn)了。

       前情回顧,在白頭鷹(I)里面,最后我們聊到了,根據(jù)辛克萊的《叢林》描述,老羅斯??赡苊刻煲匀擞兔姘鳛橹魇?,惡心得他直接把早餐扔出窗外。于是憤怒的總統(tǒng)要求勞動部長牽頭開始了美國食品藥品行業(yè)歷史上的扒糞運(yùn)動,并將結(jié)果公之于眾,于是輿論嘩然,群情激憤,江湖大亂。歷史總是無盡的重復(fù),大亂之后必有大治,這個(gè)時(shí)候,面對食品藥品行業(yè)這些亂世之梟雄,美國人民急切需要一個(gè)治世之能臣,于是那個(gè)立志重整食藥江湖規(guī)矩的男人出現(xiàn)了。

       蛻變的白頭鷹 (II)

       從混亂之治到冰封王座

       二. 憤怒的小鳥

       現(xiàn)在,我們隆重推出美國著名化學(xué)家,《純凈食品和藥品法案》之父以及FDA之父,哈維.華盛頓.威利教授(Prof. Harvey Washington Wiley)。伯爵是命運(yùn)未知論者或者說命運(yùn)注定論者,有些事情從一開始就是天注定的,威利就讀于著名印第安納醫(yī)學(xué)院和哈佛大學(xué),之后成為了普度大學(xué)一名化學(xué)教授,最擅長化學(xué)分析,而他的研究方向正好就是利用自己的化學(xué)知識揭露食品還有藥品行業(yè)的不堪和腐朽,并且為了加強(qiáng)自己食品分析的能力,他去當(dāng)時(shí)化學(xué)殿堂級別的國家--德國,在他扎實(shí)的分析化學(xué)基礎(chǔ)上,掌握了當(dāng)時(shí)全球著名的食品分析技術(shù)。但是,總的來說,他還是一個(gè)學(xué)者,并且在1883年去競選了大學(xué)校長,結(jié)果失敗。同年,他被提名為農(nóng)業(yè)部化學(xué)處的處長。1901化學(xué)處年改名為化學(xué)局,之后1930年(一說1927年)正式改為食品藥品管理局。所以說命運(yùn)為你關(guān)上一扇門,必定給你打開一扇窗。果然如此。

       新處長上任三把火。

       第一把火:在農(nóng)業(yè)部建立了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,開始做食品藥品檢驗(yàn),在這個(gè)過程中,檢出了很多稀奇古怪的東西:比如面包的原材料面粉中混入了粉筆灰和石膏粉;天然西紅柿中檢測出了苯甲酸鈉;硫酸銅浸泡蔬菜保證新鮮程度;兒童鎮(zhèn)痛藥用含有大量的嗎 啡;某種號稱用于戒酒的純天然蔬菜飲料中含有30%的酒精;一種水和冰醋酸的混合物號稱可以治療40多種疾病,包括癌癥。。。這種現(xiàn)象對于現(xiàn)在的我們來說,是不是很熟悉?

       第二把火:出版了一份報(bào)告,揭示食品和食品慘假的廣告,這份報(bào)告由八部分組成,揭示了美國食品和藥品中絕大部分的秘方,膏藥,藥械以及其他各種產(chǎn)品魚目混珠的情況,并且在報(bào)告最后發(fā)出憤怒的吼聲,稱呼這些為"最卑劣與無恥的惡"。

       第三把火:12人的試毒天團(tuán)。這個(gè)猛!伯爵覺得更為貼切的描述是12猛男天團(tuán)。當(dāng)時(shí)威利為了向公眾有個(gè)交代,決定進(jìn)行食品添加劑的調(diào)查。威利向國會要求了5000美元撥款。我們來折算一下價(jià)格,當(dāng)時(shí)美國從沙皇俄國手里買了阿拉斯加(不是狗?。?51萬平方公里的土地花了720萬美元,現(xiàn)在這塊土地估值大概3萬億美元,那么當(dāng)時(shí)的5000美元,折算到現(xiàn)在超過20億美元。。。億萬富翁威利先生張貼廣告招聘實(shí)驗(yàn)人員,組建試毒團(tuán),或者叫做吃貨團(tuán),因?yàn)樗麄兊闹饕ぷ骶褪浅?。吃各種市場上銷售的假食物假藥,其中有一些人甚至有嚴(yán)重胃病,腎病。但是無所謂,這12個(gè)人的胃幾乎就沒有消化不了的東西。一開始他們還是吃市場上買來的食物,頂多就是嚼面包時(shí)候有木屑塞牙縫,明礬在嘴里吸干所有的唾液等,后來不過癮,覺得嘴巴里淡出個(gè)鳥來。于是直接吃添加劑,比如他們品嘗了由氫氰酸,亞硝酸鹽,亞硫酸鹽和嗎 啡做的面包,喝的酒是由苯酚和甲醇調(diào)配的。這十二個(gè)吃貨幫助威利收集了大量的數(shù)據(jù)來證明添加劑對人體的傷害。他們才是站在食物鏈頂端的男人,而不是貝爺!

       言歸正傳,所有的行業(yè)變革,需要幾個(gè)關(guān)鍵因素:民意,輿論,科學(xué),監(jiān)管,缺一不可?,F(xiàn)在都具備了:厄普頓.辛克萊這樣的扒糞記者揭開行業(yè)重重黑幕,從而獲得輿論的支持;美國人民得知這些黑幕后的民怨極度沸騰;威利的學(xué)術(shù)支持,科學(xué)數(shù)據(jù)以及吃貨天團(tuán)(在此之前,威利在25年的斗爭中,被打敗了190次);還有老羅斯福的改革食品藥品行業(yè)的決心。一切都就緒了,于是在失敗了190次以后,1906年6月30日,美國參議院以63比4的壓倒性和絕對性優(yōu)勢,通過了威利的《純凈食品和藥品法案》,同時(shí)也表明,F(xiàn)DA的靈魂成立了(當(dāng)時(shí)還是化學(xué)局)。

       其實(shí)第一版《純凈食品和藥品法案》的力量還是很弱,面對一個(gè)爛的不能再爛的行業(yè),這個(gè)法案只是規(guī)定禁止商品貼假商標(biāo),禁止在美國國內(nèi)制造和運(yùn)輸摻假食品和藥品,要求所有供人食用的肉類產(chǎn)品在包裝運(yùn)輸之前必須經(jīng)過檢查。如果發(fā)現(xiàn)使用假冒商標(biāo),或者在食品或藥品中摻假的違法者,僅僅被罰500美元或者受到一年的監(jiān)禁,或者同時(shí)受到以上兩種處罰。換句話說,該法案只是禁止行業(yè)造假,但是不禁止吹牛。藥品可以宣傳它的療效有多么神奇,無論說法有多含混都行。另外威利領(lǐng)導(dǎo)著FDA起訴Cuforhedake Brane-Fude的藥品時(shí),雖然勝訴了,但是Cuforhedake Brane-Fude僅僅陪了700美元,而當(dāng)年這個(gè)公司的銷售額高達(dá)200萬美元。

       同時(shí),農(nóng)業(yè)部內(nèi)部成立了獨(dú)立于FDA(化學(xué)局)的食品和藥品監(jiān)察委員會和科學(xué)專家顧問仲裁委員會,F(xiàn)DA(化學(xué)局)的權(quán)職很大一部分也被法院取消。而局長威利也遇到了重大挫折。因?yàn)橥膹?qiáng)硬和堅(jiān)決,得罪了幾乎所有的行業(yè)巨頭,以至于在一次總統(tǒng)牽頭的會議上,威利局長和多位行業(yè)巨頭對峙時(shí),居然直接把食用糖精說成最毒的添加劑,這個(gè)錯(cuò)誤讓嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目偨y(tǒng)開始懷疑他的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。最終,老羅斯福成立了自己的"試毒小組",再次確認(rèn)被威利認(rèn)定的有毒物質(zhì)。在此過程中,還真的發(fā)現(xiàn)威利以前的一些錯(cuò)誤。

       另外,所謂是官就有私,是私就有弊。實(shí)話實(shí)說,威利局長在就任時(shí)期也不是如后來那些FDA局長一樣,干干凈凈。因?yàn)橥诘聡輲煂W(xué)藝,當(dāng)時(shí)全世界著名的一些防腐劑,添加劑都是德國很多化學(xué)大師合成或者提取的。所以威利在食品調(diào)查時(shí),有意避開德國老師們的防腐劑的檢查。同時(shí),在廣大的食品行業(yè)中,罐頭食品協(xié)會由于受不了美國各個(gè)州之間法律法規(guī)的差異,而寄希望于威利可以統(tǒng)一這些差異,所以作為一個(gè)強(qiáng)大協(xié)會,罐頭食品協(xié)會是為數(shù)不多支持威利的協(xié)會,于是威利本身也投桃報(bào)李,對于罐頭食品中的番茄素添加劑以及防腐劑是睜一眼閉一眼。后來老羅斯福的試毒小組發(fā)現(xiàn)罐頭行業(yè)的添加劑和其他食品添加劑一樣五花八門,而威利從來沒有報(bào)道過。這也是導(dǎo)致威利失去總統(tǒng)支持的一個(gè)主要因素。

       1912年,大勢已去的威利黯然離職,辭去了FDA的工作。"純凈食品和藥品法案已名存實(shí)亡,已無力懲罰貼假商標(biāo)的制造商以及摻假食品。"在這個(gè)時(shí)候,小小的FDA就像游戲憤怒的小鳥,面對一群躲在堡壘里的貪婪的豬,怒不可遏的小鳥奮不顧身的撞過去,最后一地雞毛,狼狽不堪,而豬在堅(jiān)固的堡壘里得意的笑。

       所以,雖然FDA現(xiàn)在號令武林,唯我獨(dú)尊,但是它出生的時(shí)候,面對的是混亂的行業(yè),憤怒的民眾,充滿猜忌的同僚和老板,脆弱的執(zhí)法,無力的懲罰,而它折騰了一陣,把自己的局長折騰辭職了。

       最后敲黑板,一起來總結(jié)一下,在十九世紀(jì)末,那時(shí)候的美國是鍍金時(shí)代,或者叫淘金時(shí)代。由于崇尚極端的自由主義和市場經(jīng)濟(jì),幾乎所有的行業(yè)都是野蠻生長,社會財(cái)富急劇增長,同時(shí)伴隨而來的是假貨橫行,坑蒙拐騙大行其道。另外,那又是由于極端的自由和言論保護(hù)的時(shí)代,那個(gè)時(shí)代的記者成為了人民的英雄,勇敢的扒糞者,將繁榮社會背后的陰暗和黑幕,揭露給社會,博取眼球的同時(shí)也推動了行業(yè)監(jiān)管的改革。所以,可以這么理解,F(xiàn)DA和《純凈食品和藥品法案》可以說是從毒香腸,防腐劑,假藥劣藥,一堆假冒偽劣產(chǎn)品中誕生的。而由于美國的憲法是基于讓.雅克.盧梭在《社會契約論》中的"人民主權(quán)"以及斯諾賓沙的"天賦人權(quán)",因此當(dāng)一個(gè)新的法案及其相應(yīng)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)成立時(shí),它們被賦予的監(jiān)管權(quán)力是極其微小的,這就是所謂"把權(quán)力關(guān)在籠子里"。只是在歲月的沖擊和打磨下,美國人民意識到需要授予這個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)更多的力量來管理某個(gè)行業(yè),而整個(gè)社會可以從中獲得巨大的收益,這種情況下,監(jiān)管機(jī)構(gòu)才會越來越強(qiáng)大,相應(yīng)的法規(guī)體系也會越來越務(wù)實(shí)和完善。

       所以,接下來,我們就在白頭鷹(III)中,會講幾個(gè)故事,從而讓大家明白FDA主要法規(guī)的出現(xiàn)前前后后。

       敬請觀看蛻變的白頭鷹(III):絕望中的希望

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