諾和諾德2018年利潤488億元降糖藥semaglutide將提交快速審批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-02

根據(jù)諾和諾德2018年財報，公司全年營業(yè)利潤472億丹麥克朗（約488億人民幣）。業(yè)績變化與2018年下半年裁員發(fā)放遣散費以及提交口服降糖藥semaglutide的優(yōu)先審查憑證費用有關(guān)，營業(yè)利潤以當(dāng)?shù)刎泿庞嬎阍黾恿?％。

糖尿病藥物制造商諾和諾德于周五（2月1日）公布了2018財年報告，其中指出該公司計劃提交美國FDA加速申請，以批準(zhǔn)其潛在的重磅口服GLP-1糖尿病藥物semaglutide，并稱該藥物是諾和諾德長期戰(zhàn)略的關(guān)鍵組成部分。

2018年11月，諾和諾德完成針對2型糖尿病患者每日一次口服semaglutide的第3a階段PIONEER計劃剩余兩項試驗PIONEER 6和9。試驗顯示，該藥物療效擊敗了禮來公司明星產(chǎn)品Trulicity (dulaglutide)。IIIa期臨床研究PIONEER 8的數(shù)據(jù)結(jié)果表明，在接受胰島素長期治療的2型糖尿病患者中，semaglutide顯著改善了血糖控制，同時表現(xiàn)出減肥功效。

Semaglutide針對的GLP-1由人胰島高血糖素基因編碼，是由腸道L細(xì)胞分泌的一種肽類激素。GLP-1激動劑是一類新型的胰島素促泌劑。研究表明，該類激動劑降糖效果僅次于胰島素，具有降糖效果強(qiáng)、低血糖風(fēng)險較低、有減肥效果和使心血管獲益的優(yōu)勢。該藥物引發(fā)低血糖的風(fēng)險較低，主要因為GLP-1的降糖效果是通過葡萄糖依賴方式作用于胰島β細(xì)胞，促進(jìn)胰島素基因的轉(zhuǎn)錄，增加胰島素的生物合成和分泌，但低血糖時作用明顯減弱，從而起到安全降糖的作用。

Semaglutide將于2019年第一季度末提交美國FDA審查，諾和諾德將同時提交優(yōu)先審核申請，與標(biāo)準(zhǔn)的審批流程10個月相比，優(yōu)先申請預(yù)計將流程加快至6個月。如果獲得批準(zhǔn)，外界的焦點將轉(zhuǎn)向semaglutide藥物的價格，因為美國藥物價格的飆升會引發(fā)患者和政治家的反彈和抵制。此前關(guān)于糖尿病患者配給問題或胰島素藥價的報道引起了廣泛的公眾批評。

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諾和諾德為開發(fā)和商業(yè)化semaglutide花費了將近一個世紀(jì)的努力，但隨著競爭加劇和美國市場價格壓力，該藥物的發(fā)展勢頭受阻。Jefferies分析師在周五的一份報告中寫道：“對該藥物未來市場風(fēng)險的擔(dān)憂會增加GLP-1藥物的定價。諾和諾德發(fā)言人拒絕對該公司口服藥物Semaglutide的定價計劃發(fā)表任何言論。與此同時，諾和諾德還面臨著英國脫歐的不確定性。該公司是英國市場的胰島素供應(yīng)商，但英國最終的脫歐細(xì)節(jié)并未明確，該制藥商為此制定了應(yīng)急計劃，準(zhǔn)備工作包括在3月29日之前提前儲存足夠的藥物（英國退出歐盟的預(yù)計日期）以確保正常的供應(yīng)不受干擾。

文章參考來源：

1、Novo bets on swift FDA review for oral diabetes drug semaglutide

2、Novo Nordisk's operating profit decreased by 4% in Danish kroner and increased by 3% in local currencies in 2018

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