方盛制藥研發(fā)投入超400萬的伊班膦酸鈉注射液獲批生產(chǎn)

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作者：三葉草來源：藥智網(wǎng)

2019-02-14

13日，方盛制藥發(fā)布公告稱其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“伊班膦酸鈉注射液”的《藥品注冊(cè)批件》，批準(zhǔn)生產(chǎn)，公司已開始生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。

伊班膦酸鈉系第三代雙膦酸鹽類藥物,臨床主要用于治療伴有或者不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥和治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。與其他雙膦酸鹽類藥物相比，伊班膦酸鈉具有高效、低毒，使用方便，適應(yīng)癥廣等優(yōu)點(diǎn)，尤其是其腎**在膦酸鹽類藥物里最小，對(duì)腎臟安全性，在臨床應(yīng)用上具有更強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。

由瑞士羅氏制藥公司研發(fā)，于1996年在德國(guó)首次上市，商品名為Bondronat。2011年，羅氏制藥公司生產(chǎn)的伊班膦酸鈉藥物實(shí)現(xiàn)了7億瑞士法郎左右的銷售收入。截止目前方盛制藥該藥研發(fā)投入約人民幣415.90萬元。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前伊班膦酸鈉注射液被納入我國(guó)醫(yī)保乙類藥品，包括方盛制藥在內(nèi)共有6家企業(yè)擁有15條國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文，詳情如下表：

15條國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文

近年來，骨質(zhì)疏松癥患病患病者逐漸攀升，用藥市場(chǎng)潛力巨大。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2016年骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)總規(guī)模為182億元，同比增長(zhǎng)6.8%。據(jù)藥智中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，伊班膦酸鈉注射液國(guó)內(nèi)中標(biāo)地區(qū)達(dá)到30個(gè)，中標(biāo)企業(yè)有8個(gè)，中標(biāo)規(guī)格3個(gè)，其中原研羅氏的中標(biāo)價(jià)格為3314.09元（6ml:6mg）。

中標(biāo)價(jià)

此外，就本次方盛制藥獲批的規(guī)格為2ml:2mg的伊班膦酸鈉注射液而言，中標(biāo)價(jià)達(dá)到了1221元，主要中標(biāo)企業(yè)有河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心，南京恒生制藥、成都苑東生物制藥、四川美大康佳樂藥業(yè)，其中河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心中標(biāo)地區(qū)最多，南京恒生制藥中標(biāo)價(jià)，值得提及的是據(jù)《成都苑東生物制藥股份有限公司公開轉(zhuǎn)讓說明書》顯示，其公司的伊班膦酸鈉注射液2013年、2014年、2015年1-9月分別實(shí)現(xiàn)銷售金額為：289.56萬元、545.07萬元、807.01萬元，逐年上漲，可見市場(chǎng)需求在日益增長(zhǎng)。

中標(biāo)價(jià)