可交互操作胰島素泵獲FDA批準上市可定制個性化治療

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-15

日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Tandem Diabetes Care公司t:slim X2胰島素泵的上市許可，用于為患有糖尿病的兒童和成人提供皮下胰島素注射。這也是首款具有可交互操作技術(shù)的胰島素泵獲得批準。

在美國，有近10％的人被診斷患有糖尿病，該類患者使用胰島素調(diào)節(jié)血糖維持在正常水平的能力遭到破壞。而這款新型胰島素泵被稱為備用控制器啟用（ACE）輸液泵，或ACE胰島素泵，是第一個獲得批準上市的可交互操作胰島素泵。這意味著它可以與構(gòu)成糖尿病治療系統(tǒng)的不同組件一起使用，允許患者定制他們的糖尿病病情管理，按照個人偏好對糖尿病治療系統(tǒng)進行設(shè)置，包括ACE胰島素泵和其他兼容的醫(yī)療設(shè)備、自動胰島素給藥（AID）系統(tǒng)、連續(xù)葡萄糖監(jiān)測器（CGM）、血糖儀或用于糖尿病管理的其他電子設(shè)備。

具體而言，可交互操作的t:slim X2胰島素泵通過設(shè)定好的或可變的速率在皮膚下遞送胰島素來達到治療效果。它還可以通過數(shù)字技術(shù)自動與其他糖尿病管理設(shè)備（如AID系統(tǒng)）連接和通信，并接收藥物劑量的命令；而當未連接到其他設(shè)備時，t:slim X2胰島素泵可用于獨立注入胰島素。AID糖尿病管理設(shè)備系統(tǒng)通常由泵、CGM和控制系統(tǒng)的軟件組成。到目前為止，胰島素泵已被FDA作為獨立設(shè)備（II類，中等風險設(shè)備）進行審批批準，或經(jīng)FDA批準作為單一的、預(yù)定義的糖尿病管理系統(tǒng)（III類，風險的設(shè)備）的一部分。由于可交互操作的t:slim X2胰島素泵可與其他糖尿病設(shè)備組件進行交互操作，因此FDA通過上市前審查途徑對該設(shè)備進行審查，這是新型低至中低風險設(shè)備的監(jiān)管途徑。

FDA局長Scott Gottlieb醫(yī)學博士表示，“糖尿病是一種復(fù)雜的疾病，需要密切監(jiān)測和精心定制個性化的治療方法。我們從實際的糖尿病患者群體中了解到，能夠定制適合自己的糖尿病管理設(shè)備對他們至關(guān)重要。數(shù)字健康技術(shù)進步為糖尿病護理提供了更加量身定制的方法，擁有交互操作功能的第一臺ACE胰島素泵的上市許可，有可能幫助尋求更多個性化糖尿病治療系統(tǒng)，并開放了未來連接其他糖尿病設(shè)備開發(fā)人員的一扇大門，可以更多為患者提供其他安全有效的產(chǎn)品。由于此次FDA批準創(chuàng)建了新的監(jiān)管分類，未來的ACE胰島素泵將能夠通過更有效的510（k）審核流程，幫助推進這項創(chuàng)新技術(shù)的進一步發(fā)展。我們致力于推進新的治療方法和手段，加速開發(fā)可以改善患者護理的創(chuàng)新療法，同時加強對其上市前后的監(jiān)測，以確定這些新技術(shù)的安全性和有效性。”

此次，美國FDA審查了可交互操作的t:slim X2胰島素泵性能的數(shù)據(jù)，相關(guān)證據(jù)證明該設(shè)備可以準確、可靠地按照用戶編程的速率和容積輸注胰島素劑量。此外，F(xiàn)DA還評估了該胰島素泵與其他外部設(shè)備具有適當可靠性、網(wǎng)絡(luò)安全以及故障安全模式下外部設(shè)備通信的能力。除了批準上市授權(quán)，F(xiàn)DA也正在建立一種稱為特殊控制的標準，其中概述了確保ACE輸液泵的準確性、可靠性、網(wǎng)絡(luò)安全性和臨床相關(guān)性的要求，并描述了證明可獲得批準的胰島素泵性能所需的研究類型和數(shù)據(jù)，這些特殊控制裝置與一般控制裝置一起使用時，可為這類裝置提供合理的安全性和有效性保證。通過t:slim X2胰島素泵的授權(quán)以及這些特殊控制的建立，F(xiàn)DA此次批準還創(chuàng)造出了一個新的監(jiān)管領(lǐng)域，將有效地幫助未來這類設(shè)備能夠提供更有效的患者訪問，未來的ACE胰島素泵必須符合一般和特殊控制的標準，可以更有效地通過上市前審查。

Tandem Diabetes Care的總裁兼首席執(zhí)行官Kim Blickenstaff表示，“t:slim X2泵新的審批分類為我們提供了更大的靈活性，因為我們對現(xiàn)有產(chǎn)品進行了改進，創(chuàng)造了新產(chǎn)品，并將在未來與其他公司合作開發(fā)自動胰島素輸送系統(tǒng)，這進一步確立了Tandem Diabetes Care作為胰島素泵行業(yè)的關(guān)鍵創(chuàng)新者的作用，我們在美國相繼推出了第一臺觸摸屏泵，第一臺能夠進行遠程功能更新的泵，第一臺被認可為iCGM兼容的泵，以及現(xiàn)在全新的首款可交互操作泵。”

另外患者應(yīng)注意的是，使用可互操作的t:slim X2泵相關(guān)風險與其他輸液泵類似，可能發(fā)生包括感染、出血、疼痛或皮膚過敏（發(fā)紅、腫脹、瘀傷、瘙癢、疤痕或皮膚變色）等癥狀；其他潛在的風險可能包括管道中發(fā)生堵塞和氣泡，這可能影響藥物的正常輸送；不正確的藥物輸送可能導(dǎo)致的風險包括低血糖（低血糖癥）、高血糖（高血糖癥）和脂肪代謝的危險率，這可能使血液呈微酸性（糖尿病酮癥酸中毒）；與連接的ACE胰島素泵相關(guān)的風險可能包括由于設(shè)備之間的通信丟失導(dǎo)致的不正確的藥物輸送，例如它接收到的誤解命令或網(wǎng)絡(luò)安全漏洞等。

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