Bio-Rad推出白細(xì)胞癌治療精準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)

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2019-02-18

全球領(lǐng)先的生命科學(xué)和臨床診斷產(chǎn)品公司Bio-Rad Laboratories（NYSE：BIO或BIOb）于2019年2月15日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)已獲FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，這也是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的數(shù)字PCR產(chǎn)品。

QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)結(jié)合使用了該公司的微滴數(shù)字PCR技術(shù)和QXDx BCR-ABL％IS試劑盒，這也是Bio-Rad首次采用液體活檢和微滴數(shù)字PCR技術(shù)進(jìn)行診斷。據(jù)該公司稱，微滴數(shù)字技術(shù)和試劑盒的結(jié)合使用有助于可重復(fù)、精確地監(jiān)測(cè)慢性粒細(xì)胞白血病（CML）患者對(duì)治療的分子反應(yīng)。

CML是一種以BCR和ABL基因融合為特征的白細(xì)胞癌。目前，酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療已將CML轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐穆约膊?。目前監(jiān)測(cè)CML患者治療反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是使用逆轉(zhuǎn)錄定量PCR（RT-qPCR），但這種方法可能產(chǎn)生不同的結(jié)果。而QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)中的QXDx BCR-ABL％IS試劑盒于2017年底獲得CE認(rèn)證，它可以量化BCR-ABL融合，特別是p210轉(zhuǎn)錄本，并能檢測(cè)酪氨酸激酶抑制劑在治療患者中的殘留水平。例如，測(cè)量一線TKI imatinib治療CML患者中BCR-ABL的殘留水平，可以幫助醫(yī)生決定是否有必要啟動(dòng)二線TKI，如dasatinib、nilotinib或bosutinib。

另一方面，基于數(shù)字PCR的方法可以提供比標(biāo)準(zhǔn)RT-qPCR 更低的分辨率。Bio-Rad的新測(cè)試產(chǎn)品可以檢測(cè)到MR 4.7（LOD）以下的分子反應(yīng)，約為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的0.002％。根據(jù)該公司的官網(wǎng)，若BCR-ABL測(cè)試水平在0.01％和0.001％之間，則能定義一種深層分子反應(yīng)，這可以更精確地預(yù)測(cè)長(zhǎng)期結(jié)果。

此外，QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)設(shè)計(jì)靈活，允許用戶在平臺(tái)上運(yùn)行經(jīng)FDA批準(zhǔn)的體外診斷測(cè)試或公司實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試。Bio-Rad于2012年將Droplet Digital PCR（ddPCR）技術(shù)作為研究工具推向市場(chǎng)，并迅速應(yīng)用于臨床癌癥研究中的液體活檢和罕見(jiàn)突變檢測(cè)。ddPCR產(chǎn)品組合提供了可重復(fù)的、絕對(duì)定量的、精確的、靈敏的和可擴(kuò)展的工作流程。迄今為止，有超過(guò)3400種出版物引用了Bio-Rad的ddPCR技術(shù)，其中包括900多篇專(zhuān)注于液體活檢的出版物。

Bio-Rad還透露，公司打算在液體活檢領(lǐng)域開(kāi)發(fā)檢測(cè)產(chǎn)品以及其他應(yīng)用程序的測(cè)試，并繼續(xù)在殘留疾病監(jiān)測(cè)方向發(fā)力。

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