這一劑型抗抑郁藥獲FDA專家組支持或上市

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來源：健康界

2019-02-19

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）小組聯(lián)合投票批準(zhǔn)艾氯胺酮鼻腔噴霧劑（28mg/次）可用于難治性抑郁癥（TRD）的治療。

**藥理學(xué)藥物咨詢委員會（PDAC）和藥物安全與風(fēng)險管理咨詢委員會（DSaRM）專家小組以14：2（1票棄權(quán)）的投票結(jié)果，對艾氯胺酮的有效性及安全性表示了贊成?；谝郧暗难芯拷Y(jié)果以及FDA提出的風(fēng)險評估和緩解策略（REMS），他們認(rèn)為艾氯胺酮的益處大于其風(fēng)險性。

抗抑郁癥藥物治療現(xiàn)狀

重度抑郁癥（MDD）是一種嚴(yán)重的慢性**疾病，主要表現(xiàn)為情緒低落、興趣減低、悲觀、思維遲緩、缺乏主動性、飲食和睡眠差等等；擔(dān)心自己患有各種疾病，感到全身多處不適，嚴(yán)重者可出現(xiàn)自殺念頭和行為。據(jù)估計(jì)，美國目前大約有1600萬例MDD患者，每年發(fā)生自殺事件有4.1萬余例，其中許多是因抑郁癥未得到治療或治療不良所致。

這類患者的一線治療方法主要有藥物治療及心理治療。其中，口服抗抑郁藥物包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑和三環(huán)類抗抑郁藥等。這類藥物可能需要幾周的時間才能起效，因此患者通常需要嘗試多種藥物才能找到有效藥物。

抗抑郁癥藥物出現(xiàn)新曙光

經(jīng)過至少2種作用機(jī)制不同的抗抑郁藥物足量、足療程治療后，仍無明顯改善的抑郁癥被稱為難治性抑郁癥（TRD），這類抑郁癥往往令患者痛苦不堪。艾氯胺酮的一個優(yōu)點(diǎn)就是可有效、快速地緩解這類患者的抑郁癥狀，并且有可能使患者避免自傷甚至自殺的風(fēng)險。

一家公司對艾氯胺酮進(jìn)行了19項(xiàng)I期、4項(xiàng)II期及5項(xiàng)III期的臨床試驗(yàn)。其中一項(xiàng)長期的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，與安慰劑組相比，艾氯胺酮鼻腔噴霧劑聯(lián)合口服抗抑郁藥在快速和持續(xù)改善患者的抑郁癥狀上具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。正如DSaRM委員會成員Dunn博士所述，“我投贊成票是因?yàn)榘?胺酮有可能成為治療抑郁癥的'游戲規(guī)則改變者'；我之所以稱之為'游戲規(guī)則改變者'，是因?yàn)榇怂幬镌诟纳齐y治性抑郁方面比我們現(xiàn)有的任何治療方法都要好。第二，此藥物的快速反應(yīng)時間表是前所未有的，目前沒有任何一個抗抑郁藥可以使患者癥狀更快地得到改善“。Dunn博士補(bǔ)充說，盡管此化合物并不新穎，但是其作用機(jī)制卻非常新穎。

FDA專家小組的擔(dān)憂

雖然Hoffer博士對艾氯胺酮投了贊成票，但是他擔(dān)心此藥物是否會出現(xiàn)被轉(zhuǎn)移及濫用的情況。因?yàn)?，艾?胺酮是氯胺酮的一種異構(gòu)體，后者是一種常見的**藥，同時也是臭名昭著的派對毒品（俗稱K 粉）。另外，有專家對艾氯胺酮的三個不良反應(yīng)（鎮(zhèn)靜、阻滯和血壓升高）也表示擔(dān)憂，因此FDA建議實(shí)施REMS計(jì)劃以確?；颊叩挠盟幇踩?。

“REMS要求只能在某些醫(yī)療保健領(lǐng)域內(nèi)給予艾氯胺酮進(jìn)行治療，患者在給藥后需要監(jiān)測2個小時。此藥物不能被直接分配給患者，并且患者必須在登記處描述艾氯胺酮相關(guān)的風(fēng)險特征”，美國食品和藥物管理局（FDA）在其簡報文件中解釋說。

醫(yī)療界同行的聲音

艾氯胺酮鼻腔噴霧劑獲得FDA專家組支持后，醫(yī)療界同行也表達(dá)了他們的一些看法。

有的人持肯定態(tài)度，藥劑師abdullah Duayrim特別期待這類藥物能盡快在國際上得到認(rèn)可。藥劑師William Preston同時也是一位重度抑郁癥患者，他看到這個消息后感到非常欣慰并對此藥物寄予很大的期望。

不過有的人也持懷疑態(tài)度，**科醫(yī)生Wade Pinson比較擔(dān)心艾氯胺酮是否被濫用以及是否會出現(xiàn)意想不到的副作用。

目前，全球有超過3億人陷入到抑郁癥的陰霾之中。FDA預(yù)計(jì)將在3月4日就是否批準(zhǔn)艾氯胺酮上市作出決定。一旦艾氯胺酮投入市場，將會為更多的抑郁癥患者帶來康復(fù)的希望。

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