近日，北京、天津、大連、沈陽(yáng)等城市藥品帶量采購(gòu)細(xì)則陸續(xù)出臺(tái)，這一持續(xù)半年的政策終于將要落地。3月底，患者將陸續(xù)用上試點(diǎn)采購(gòu)的藥品，同時(shí)，仿制藥的大局在這一全國(guó)性的試點(diǎn)工作中大幕已開(kāi)。

       根據(jù)中信證券測(cè)算，2016年我國(guó)化學(xué)藥終端市場(chǎng)規(guī)模約7690億元，其中專(zhuān)利藥、原研藥和仿制藥的占比分別為7%、43%、50%。而這一格局，或?qū)⒂瓉?lái)巨變。而放眼海外，根據(jù)彭博社統(tǒng)計(jì)，全球各大藥品市場(chǎng)，在2006年-2016年的十年間，仿制藥的處方量和處方金額占比都明顯提升。

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       短期變數(shù)多

       雖然政策控費(fèi)和原研替代的趨勢(shì)較明朗，但招商銀行研究院近日發(fā)布的研報(bào)表示，由于政策密集出臺(tái)，對(duì)仿制藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入、競(jìng)爭(zhēng)格局和盈利空間形成直接沖擊，短期內(nèi)行業(yè)將面臨多重因素的交錯(cuò)影響，不確定性積聚。

       首先，在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，由于一致性評(píng)價(jià)提升了藥品門(mén)檻，優(yōu)勝劣汰，優(yōu)勢(shì)品種的地位有望凸顯，其次，頭部企業(yè)相較于尾部企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力更強(qiáng)，競(jìng)爭(zhēng)格局仍具有不確定性，此外，由于國(guó)家控費(fèi)手段日趨強(qiáng)硬，藥價(jià)持續(xù)下降，藥企利潤(rùn)率可能受損。

       但上述研報(bào)也認(rèn)為，雖然短期面臨變數(shù)，但長(zhǎng)期來(lái)看，老齡化和慢病化趨勢(shì)將擴(kuò)大市場(chǎng)存量，市場(chǎng)整體將平穩(wěn)發(fā)展。

       在此大背景下，該研報(bào)指出了行業(yè)演變的三大方向：原研替代、集中度提升、利潤(rùn)率回落。

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       警惕原研藥降價(jià)

       國(guó)產(chǎn)仿制藥的滲透率低是事實(shí)。但2015年以來(lái)出臺(tái)的政策，將有助于仿制藥實(shí)現(xiàn)原研替代。

       首先，一致性評(píng)價(jià)的再評(píng)審，將為產(chǎn)品質(zhì)量和療效獲得國(guó)家層面的背書(shū)，再加之招標(biāo)政策的助攻，通過(guò)降價(jià)這一“捷徑”獲取半壁江山將成為現(xiàn)實(shí)，而在地方上，也在不斷為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品開(kāi)綠燈，原研的市場(chǎng)將被進(jìn)一步壓縮。

       此外，在醫(yī)保層面上，從按比例支付到同一通用名等額支付的趨勢(shì)，勢(shì)必將給仿制藥帶來(lái)價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)。以氯吡格雷為例，其原研藥原先在福建的年自費(fèi)金額約在1700元，但支付方式變革后，在福建，這一金額已經(jīng)上升到了2877元。

       雖然原研替代已成為趨勢(shì)，政策導(dǎo)向也已明朗，但原研藥的生存欲仍不可忽略。招商銀行研究院認(rèn)為，原研降價(jià)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化的策略，也可能會(huì)降低原研替代的進(jìn)程。

       我國(guó)原研藥的使用規(guī)模和仿制藥相當(dāng)，占比分別為43%和50%，尤其在三甲醫(yī)院，外資藥品占有的市場(chǎng)份額超過(guò)60%。面對(duì)自己的蛋糕被切去，原研藥企也會(huì)有所動(dòng)作。

       在4+7帶量采購(gòu)中，14個(gè)外資主導(dǎo)的品種中，12個(gè)由國(guó)產(chǎn)藥品中標(biāo)，但有兩家外企選擇了降價(jià)保住市場(chǎng)。阿斯利康和BMS在已有升級(jí)產(chǎn)品上市和營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用不大的情況下，選擇了大幅降價(jià)。

       3

       慢性病、靶向小分子和抗抑郁領(lǐng)域值得關(guān)注

       根據(jù)中信證券對(duì)治療領(lǐng)域前100名的藥品所做的統(tǒng)計(jì)，內(nèi)分泌、感覺(jué)器官、生殖系統(tǒng)等治療大類(lèi)的進(jìn)口藥占比，使用比例超過(guò)60% 以上，這其中絕大多藥品都已經(jīng)度過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期。

       從治療小類(lèi)的角度來(lái)看，靶向小分子、抗抑郁藥、口服血糖調(diào)節(jié)藥、降血脂藥和胰島素類(lèi)藥物等領(lǐng)域的進(jìn)口占比較高，這些都是替代空間相對(duì)較大的領(lǐng)域。

       以靶向小分子為例，諾華占據(jù)了國(guó)內(nèi)31%的市場(chǎng)份額，其次為阿斯利康，占據(jù)17%，拜耳、輝瑞、羅氏也各占據(jù)了10%、9%、8%的市場(chǎng)份額，外資整體占比達(dá)到了四分之三。

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       市場(chǎng)加速集中

       多位業(yè)內(nèi)人士表示，行業(yè)“小、散、亂”的局面將得到改善，上述研報(bào)也認(rèn)為，市場(chǎng)的集中度提升是大勢(shì)所趨。

       而行業(yè)的集中，將表現(xiàn)以下三個(gè)方面：

       一是由于政策要求在首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)需在三年內(nèi)完成，因而藥企會(huì)選擇優(yōu)勢(shì)品種參評(píng)，而對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)力較弱的品種則會(huì)采取暫緩或直接放棄的策略；

       二是一致性評(píng)價(jià)的成本壓力會(huì)迫使部分企業(yè)退出競(jìng)爭(zhēng)。一個(gè)品種完成一致性評(píng)價(jià)的花費(fèi)約在八百萬(wàn)左右，而時(shí)間則需要花費(fèi)兩年左右，這對(duì)不少小型企業(yè)來(lái)說(shuō)是不菲的成本；

       三是僵尸批文退出。目前我國(guó)現(xiàn)有的18.9萬(wàn)余張藥品批文中，95%是在2007年以前發(fā)放的，部分藥證的水分較多，一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施將淘汰大量無(wú)效品種。

       而從仿制藥申請(qǐng)也可以看出這種趨勢(shì)。在2015年提高仿制藥注冊(cè)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)后，我國(guó)目前共有有效的仿制藥申請(qǐng)251種，其中來(lái)自核心公司的品種達(dá)到119個(gè)，頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯，而在優(yōu)先審評(píng)通道中，頭部企業(yè)更是占據(jù)了50個(gè)品種中的37個(gè)。

       5

       格局取決于廠家博弈

       雖然市場(chǎng)集中度將得到提升，但上述研報(bào)也認(rèn)為，對(duì)單個(gè)品種而言，仍存變數(shù)，尤其是同一通用名下多個(gè)廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，未來(lái)招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付模式和標(biāo)準(zhǔn)趨于穩(wěn)定的情況下，現(xiàn)有的市場(chǎng)份額格局也將迎來(lái)變化。單一品種的市場(chǎng)格局，將取決于各企業(yè)的策略。

       招商銀行研究院認(rèn)為，面對(duì)空間大、寡頭競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局，一致性評(píng)價(jià)能夠?qū)⒉煌髽I(yè)的份額拉近，而對(duì)于充分競(jìng)爭(zhēng)的藥品，率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將靠政策紅利快速搶占市場(chǎng)，但是長(zhǎng)期來(lái)看，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)回到分散的常態(tài)，而對(duì)于小型企業(yè)而言，可能會(huì)積極參評(píng)市場(chǎng)空間小的藥品，但獲益程度不明顯。

       截至2018年12月31日，共有54個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，另外有128個(gè)品種仍處于CDE審評(píng)過(guò)程，超過(guò)3000個(gè)品種仍未向CDE申報(bào)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。上述研報(bào)認(rèn)為，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將面臨市場(chǎng)格局的變化，而未過(guò)評(píng)品種短期內(nèi)仍將維持現(xiàn)有格局。

       6

       利潤(rùn)率受沖擊 看好這些企業(yè)

       藥品降價(jià)趨勢(shì)已然明顯，在今年的招標(biāo)采購(gòu)、專(zhuān)項(xiàng)談判中，藥價(jià)大幅跳水的新聞時(shí)有耳聞，當(dāng)然，這其中存在著國(guó)內(nèi)藥品價(jià)格虛高的背景。

       招商銀行研究院認(rèn)為，造成國(guó)內(nèi)仿制藥售價(jià)較高的原因在于早期藥品定價(jià)和支付主體不一致、公立醫(yī)院在藥品銷(xiāo)售端占據(jù)壟斷地位以及醫(yī)生約束機(jī)制缺乏，造成國(guó)內(nèi)藥品在流通過(guò)程存在大量的特色銷(xiāo)售成本。這一現(xiàn)象反映在藥企報(bào)表上，就是國(guó)內(nèi)仿制藥企高毛利率和高銷(xiāo)售費(fèi)用率的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)。

       招商銀行研究院的測(cè)算顯示，對(duì)于毛利率為80%，銷(xiāo)售費(fèi)用率40%的典型仿制藥品種，當(dāng)中標(biāo)價(jià)下降50%時(shí)，其凈利潤(rùn)率將從25%下降至10%的水平。

       面對(duì)利潤(rùn)率受到?jīng)_擊，該研究院認(rèn)為，未來(lái)能夠勝出的企業(yè)，需要具備四個(gè)條件。首先其藥品具有較大的進(jìn)口替代空間，慢病、靶向小分子和抗抑郁領(lǐng)域較有潛力，而這方面的潛力企業(yè)則包括恒瑞醫(yī)藥、通化東寶、華東醫(yī)藥等。其次，經(jīng)營(yíng)實(shí)力需雄厚，以便支撐多品種的一致性評(píng)價(jià)，有足夠的資金投入到研發(fā)、技術(shù)層面，也有能力控制成本，如揚(yáng)子江、復(fù)星醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等。

       最后，如若能形成存在、劑型和給藥方式方面，吸入劑、咀嚼片、微球緩控釋藥物的技術(shù)壁壘較高。此外，原料/制劑一體化的公司一方面原料藥的產(chǎn)能和供應(yīng)具備自主權(quán)可以實(shí)現(xiàn)自我保障，可以避免被上游供應(yīng)商掣肘，另一方面成本也有望具備一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，例如普洛藥業(yè)、健康元等。

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