長春海悅他達(dá)拉非片首仿獲批上市

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來源：賽柏藍(lán)

2019-02-19

?2月17日，國家局公布藥品批準(zhǔn)文號信息，長春海悅他達(dá)拉非片首仿獲批上市。

2月17日，國家局公布藥品批準(zhǔn)文號信息，長春海悅他達(dá)拉非片首仿獲批上市。

▍重磅藥，首仿上市

長春海悅藥業(yè)在2017年7月10日申報生產(chǎn)，2017年11月22日被CDE納入優(yōu)先審評，2019年2月獲批上市，該藥品按照新4類申報，此次通過也意味著視同通過一致性評價。

他達(dá)拉非，商品名：希愛力（Cialis），是禮來開發(fā)的長效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。

2003 年在美國上市， 2016 年全球銷售業(yè)績?yōu)?24.56 億美元，2017 年為 23.04 億美元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端及中國城市零售藥店終端化學(xué)藥市場中，他達(dá)拉非的合計銷售額超過7億元。

▍ED三款主要治療藥物

ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非等。

中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2017年我國枸緣酸西地那非、他達(dá)拉非片總銷售額為34.03億元（僅為線下醫(yī)院及藥店銷售總額，不含網(wǎng)上藥店銷售額）。

中國市場除枸緣酸西地那非和他達(dá)拉非之外，加上甲磺酸酚妥拉明、鹽酸阿撲嗎啡、鹽酸達(dá)泊西汀、鹽酸伐地那非等抗ED用藥，整個抗ED用藥市場約35.27億元。

萬艾可（西地那非）

輝瑞的萬艾可（西地那非）是抗ED領(lǐng)域的開山鼻祖，1998年在美國獲批上市后銷售額一直穩(wěn)步上漲，其中銷售高峰出現(xiàn)在2012年，當(dāng)年的全球銷售額為20.51億美元。隨著產(chǎn)品在各國的專利陸續(xù)到期，萬艾可受到了仿制藥的不斷沖擊，銷量銳減，2017年全球銷售額下滑至12.04億美元。

希愛力（他達(dá)拉非）

禮來的希愛力（他達(dá)拉非）在2002年獲批，2003年在法國上市。上市初期成績雖不如萬艾可，但從2007年起，其增長速度開始變得迅猛，2017年的全球銷售額達(dá)到了23.23億美元。希愛力的化合物專利在2015年1月到期，但ED用途專利2020年4月才到期，預(yù)計未來幾年的全球銷售額仍然有上漲的潛力。

艾力達(dá)（伐地那非）

拜耳的艾力達(dá)（伐地那非）在2003年推出市場，但相比輝瑞和禮來，拜耳對市場布局魄力相對不足，上市后的成績單并不亮眼，2015年全球銷售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元）。相比萬艾可和希愛力，艾力達(dá)的起效時間最快，約15分鐘左右，有效時間與萬艾可相似，約4～5小時。

▍27家仿制藥在研

ED的市場一直十分被看好，輝瑞，即使專利過期，2017年全球銷售額還是高達(dá)12.04億美元。而他達(dá)拉非的市場潛力則更為可觀。

據(jù)藥渡分析，雖然他達(dá)拉非上市晚于西地那非，但是2013年之后，他達(dá)拉非的銷售額就反超“偉哥”，2018年他達(dá)拉非的全球市場銷售額超過西地那非近10億美元。

他達(dá)拉非首先于2002年獲歐洲EMA批準(zhǔn)，次年獲美國FDA獲批，進(jìn)入中國已是2004年。

一開始，他達(dá)拉非并沒有表現(xiàn)出特別的競爭力，直到2007年6月和2008年1月，他達(dá)拉非先后在歐洲和美國成功獲批“once daily use”（每日一次）劑型，至此在全球范圍內(nèi)開啟了ED治療的新模式

他達(dá)拉非每日一次服用，使患者擺脫了“計劃”和“時間”的束縛。隨后2013年他達(dá)拉非“once daily use”在國內(nèi)也成功獲批上市。

有評論指出，盡管他達(dá)拉非目前在全球的銷售額遠(yuǎn)超西地那非，但在中國市場上，西地那非的份額仍相對領(lǐng)先，這可能和西地那非的仿制藥低價優(yōu)勢有關(guān)，隨著他達(dá)拉非的仿制藥陸續(xù)獲批，其市場份額也有望進(jìn)一步增長。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫信息，目前，國內(nèi)他達(dá)拉非片劑僅 2 家企業(yè)批準(zhǔn)上市，但在研廠家多達(dá) 27 家，可見競爭不小。

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