日前，“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2018年業(yè)績(jī)，公司營(yíng)業(yè)收入超174億元，同比增長(zhǎng)25.89%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)首破40億元，同比增長(zhǎng)26.39%。恒瑞醫(yī)藥至2000年上市以來(lái)，業(yè)績(jī)一路飆漲，2018年各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)穩(wěn)步增長(zhǎng)，原因是創(chuàng)新成果逐步收獲加速拉動(dòng)了公司的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，此外，隨著公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，手術(shù)**、造影劑和特色輸液產(chǎn)品在各自治療領(lǐng)域內(nèi)逐步擴(kuò)大市場(chǎng)，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。恒瑞醫(yī)藥表示，未來(lái)公司將繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和制劑產(chǎn)品的國(guó)際化，同時(shí)，也將著力于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化提升，確保公司業(yè)績(jī)可持續(xù)增長(zhǎng)。

       國(guó)內(nèi)：10個(gè)新品獲批生產(chǎn)，創(chuàng)新藥陣營(yíng)集齊“四大金剛”

       恒瑞醫(yī)藥年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2018年累計(jì)投入研發(fā)資金26.70億元，同比增長(zhǎng)51.81%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到15.33%，有力地支持了公司的項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。

       2018年至今，恒瑞醫(yī)藥共10個(gè)新品在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)，其中包括了近幾年備受業(yè)界關(guān)注的1類新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片，此外，硫培非格司亭注射液屬于生物制品，也獲得了新藥證書。

       恒瑞醫(yī)藥目前獲批生產(chǎn)的創(chuàng)新藥包括了艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、馬來(lái)酸吡咯替尼片以及硫培非格司亭注射液。

       據(jù)其官網(wǎng)資料介紹，艾瑞昔布是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年自主研發(fā)的治療骨關(guān)節(jié)炎的1.1類創(chuàng)新藥，于2011年6月獲批上市，是一種針對(duì)特定靶點(diǎn)的COX-2選擇性抑制劑類抗炎鎮(zhèn)痛藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端銷售額為2.24億元，增長(zhǎng)率為149.62%。

       甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)10年研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1.1類創(chuàng)新藥，于2014年10月獲批上市，2017年通過談判被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。該藥是在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是胃癌靶向藥物中的口服制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過14億元，增長(zhǎng)率為71.71%。

       2018年8月獲批生產(chǎn)的馬來(lái)酸吡咯替尼片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的基于Ⅱ期臨床研究成果獲得國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)有條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，為HER2陽(yáng)性乳腺癌復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。

       2018年5月獲批生產(chǎn)的硫培非格司亭注射液是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)10年自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥，是獲世界衛(wèi)生組織化學(xué)命名的G-CSF(粒細(xì)胞集落刺激因子)產(chǎn)品。G-CSF包括短效和長(zhǎng)效兩種類型，短效G-CSF在每個(gè)化療周期內(nèi)需要每日給藥1-2次，連續(xù)給藥5-14天，硫培非格司亭屬于長(zhǎng)效G-CSF，每個(gè)化療周期僅需使用1次，能提高患者依從性，為預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥提供了新的治療選擇。

       2018年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界最熱的話題就是一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)。恒瑞醫(yī)藥獲批生產(chǎn)的三個(gè)新品注射用替莫唑胺、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、吸入用地氟烷，為按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥，收錄進(jìn)了中國(guó)上市藥品目錄集，視同通過一致性評(píng)價(jià)。此外，厄貝沙坦片、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸氨溴索片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)也順利獲批。

       2019年1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案，提到“在總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購(gòu)的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。”可見，接下來(lái)的日子，集中采購(gòu)將延續(xù)2018年“4+7”帶量采購(gòu)的熱浪，繼續(xù)并進(jìn)一步影響醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。方案中提及集中采購(gòu)的藥品范圍，“從通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種”，企業(yè)要想在接下來(lái)的集中采購(gòu)中爭(zhēng)取更多的話語(yǔ)權(quán)以及中選的機(jī)會(huì)，只有手中擁有更多通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品才能獲利。

       國(guó)外：碘克沙醇注射液進(jìn)軍“英德荷”，5個(gè)產(chǎn)品獲ANDA

       2018 年，恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)加大國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施力度，積極拓展海外市場(chǎng)。仿制藥國(guó)際化方面，地氟烷、注射用塞替派、磺達(dá)肝癸鈉注射液等在美國(guó)獲批，碘克沙醇注射液在英國(guó)和荷蘭獲批，鹽酸右美托咪定注射液在日本獲批；此外，報(bào)告期內(nèi)公司分別向美國(guó)FDA遞交了2個(gè)注射劑、1個(gè)原料藥，向日本遞交1個(gè)原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)；其他新興市場(chǎng)如澳大利亞、南非、中東地區(qū)等國(guó)家也逐步加強(qiáng)注冊(cè)力度。創(chuàng)新藥國(guó)際化方面，SHR0302 片、INS068 注射液、SHR0410注射液3個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外開展臨床試驗(yàn)。

       恒瑞醫(yī)藥定了高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量?jī)?nèi)控制度，原料藥和輔料均符合或高于歐盟、美國(guó)藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，包括注射劑、口服制劑和吸入性**劑在內(nèi)的17個(gè)制劑產(chǎn)品獲準(zhǔn)在歐美日銷售。2018年恒瑞醫(yī)藥國(guó)外地區(qū)營(yíng)業(yè)收入達(dá)6.51億元。

       優(yōu)先審評(píng)惠及創(chuàng)新企業(yè)，2019有望再獲批2個(gè)1類新藥

       自2015年12月底推行優(yōu)先審評(píng)政策以來(lái)，國(guó)內(nèi)多家創(chuàng)新型藥企受惠加速了新品上市速度。恒瑞醫(yī)藥(含子公司)共有29個(gè)受理號(hào)被成功納入優(yōu)先審評(píng)，截至目前已有9個(gè)產(chǎn)品(10個(gè)受理號(hào))獲批生產(chǎn)，一個(gè)產(chǎn)品獲批臨床。

       2018年被成功納入優(yōu)先審評(píng)的10個(gè)受理號(hào)中，有7個(gè)受理號(hào)(涉及1個(gè)原料藥，5個(gè)注射劑，1個(gè)膠囊劑)正在審評(píng)審批中，兩個(gè)1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖以及注射用卡瑞利珠單抗備受業(yè)界期待。

       注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的 GABAa 受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的全身**。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身**劑TOP20廠家排名中，恒瑞醫(yī)藥以17.9億元排在第二位。2018年，恒瑞醫(yī)藥的**線產(chǎn)品同比增長(zhǎng)29.25%，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，若注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖成功獲批，將大大增強(qiáng)公司在全身**劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

       2018年P(guān)D-(L)1熱卷全國(guó)，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液以及默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液分別于6月、7月相繼獲批，隨后12月，國(guó)內(nèi)企業(yè)君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液以及信達(dá)生物的信迪利單抗注射液獲批后，市場(chǎng)形成了2進(jìn)口+2國(guó)產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)局面。恒瑞醫(yī)藥年報(bào)中提到，目前卡瑞利珠單抗(淋巴瘤適應(yīng)癥)獲得優(yōu)先審評(píng)資格且已完成技術(shù)審評(píng)工作。此外，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液也被納入了優(yōu)先審評(píng)，目前也正在審評(píng)審批中。業(yè)界預(yù)測(cè)接下來(lái)市場(chǎng)將進(jìn)入價(jià)格爭(zhēng)奪戰(zhàn)。

       結(jié)語(yǔ)

       恒瑞的創(chuàng)新模式從創(chuàng)新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新，創(chuàng)新藥布局正在從小分子藥物向大分子藥物轉(zhuǎn)變，產(chǎn)生了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體毒素融合物(ADC)技術(shù)平臺(tái)，掌握了腫瘤免疫抗體系列產(chǎn)品開發(fā)專有技術(shù)。此外，公司還搭建了一系列研發(fā)平臺(tái)，并率先在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)國(guó)際領(lǐng)先的抗體毒素偶聯(lián)物 ADC 藥物(生物導(dǎo) 彈)。恒瑞醫(yī)藥表示，2018年公司有56個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，“在創(chuàng)新藥開發(fā)上，已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，每2-3年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。”

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