衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）今日宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交申請(qǐng)，請(qǐng)求批準(zhǔn)將其內(nèi)部研發(fā)的抗癲癇藥物Fycompa®（吡侖帕奈）用于兒童癲癇患者的治療。該申請(qǐng)旨在擴(kuò)大Fycompa的適應(yīng)癥，使其涵蓋兒童患者。此前，F(xiàn)ycompa已獲準(zhǔn)用于12歲及以上患有癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)全面性發(fā)作）或原發(fā)性全面性強(qiáng)直 - 陣攣性發(fā)作患者的添加治療。
該申請(qǐng)基于一項(xiàng)在全球范圍進(jìn)行的III期臨床研究（311研究）和一項(xiàng)II期臨床研究（232研究）的研究結(jié)果。以上研究的目的是對(duì)Fycompa用于兒童癲癇添加治療進(jìn)行評(píng)估。311研究針對(duì)使用其他藥物無(wú)法完全控制的部分性發(fā)作或強(qiáng)直 - 陣攣性發(fā)作的兒童癲癇患者（4歲至12歲以下），評(píng)估了Fycompa用于添加治療的安全性和耐受性。研究232評(píng)估了吡侖帕奈添加治療兒童癲癇患者（2歲至12歲以下）的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和長(zhǎng)期安全性。這兩項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果將于日后舉行的各大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
抗癲癇新藥Fycompa由衛(wèi)材的駐波研究實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA型受體拮抗劑，可通過(guò)靶向突觸后細(xì)胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性，減少神經(jīng)元的過(guò)度興奮。Fycompa片劑裝已上市銷(xiāo)售，每日口服一次。該藥在全球超過(guò)55個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，迄今為止已有200,000多名患者受益。Fycompa于2018年9月在美國(guó)獲準(zhǔn)將適應(yīng)癥擴(kuò)展至兒童患者，并于2019年1月在日本提交了此項(xiàng)申請(qǐng)。
據(jù)估計(jì)，歐洲約有600萬(wàn)癲癇患者。此病可在任何年齡發(fā)生，18歲及以下的患者和老年人患者最為常見(jiàn)。
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