我國11價宮頸癌**獲臨床默示許可

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來源：醫(yī)谷綜合報道

2019-02-20

近日，中國生物宣布，公司所屬國藥中生生物技術研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責任公司聯(lián)合研制的國家一類新藥“11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）**”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件（受理號CXSL1800033）。

近日，中國生物宣布，公司所屬國藥中生生物技術研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責任公司聯(lián)合研制的國家一類新藥“11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）**”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件（受理號CXSL1800033）。截至目前，該**是我國首個獲批臨床的價次最多的HPV**。

據(jù)悉，此次獲批臨床試驗的11價重組HPV**是國藥中生研究院繼4價HPV**（目前處于Ⅲ期臨床階段）之后的升級品種，該研究院通過建立基于病原結構特征的基因工程**抗原設計、制備、評價等系列技術體系，針對中國HPV病毒流行特征增加了相應的高危HPV型別，進一步擴大了對宮頸癌等疾病的預防范圍。

此前，中國生物上海公司研發(fā)的四價基因工程重組人乳頭瘤病毒**曾于2018年1月26日獲得國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的臨床研究批件，該公司重大課題攻關組選取了在我國流行度的HPV16、18、52、58四個高危亞型經基因工程重組表達，組成更加適合中國女性的新型四價HPV**。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。據(jù)統(tǒng)計全世界每年約有50萬左右的宮頸癌新發(fā)病例，其中約有20多萬女性死于該疾病。新發(fā)病例的80.0%來自發(fā)展中國家，其中我國每年新發(fā)病例約13.15萬，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28.8%，且近年來呈現(xiàn)地區(qū)增長及發(fā)病年齡提前的現(xiàn)象，特別是年輕宮頸癌患者有明顯上升趨勢，發(fā)病率以每年約2.0%-3.0%的速度增長。宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，接種**是預防HPV感染和發(fā)展為宮頸癌的最有效方法。

目前全球范圍內上市了三款HPV**，分別是二價、四價以及九價，其覆蓋HPV病毒亞型的范圍有所不同。其中：二價HPV**針對兩種 HPV亞型（16、18）；四價HPV**針對四種HPV亞型（6、11、16、18）；九價HPV**針對九種HPV亞型（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。

在我國，獲批上市的HPV**僅有默沙東Gardasil佳達修和葛蘭素史克（GSK）Cervarix（2008年上市）兩家企業(yè)的**。2006年，默沙東的HPV四價**Gardasil佳達修問世，2014年默沙東又推出新一代佳達修9，新增五種HPV病毒亞型（31、33、45、52、58），這5種高危型HPV引發(fā)的宮頸癌、外陰癌、陰道癌的預防有效率為97%。2016年7月，GSK的Cervarix**在我國獲批上市。隨后，默沙東4價**Gardasil、9價**Gardasil 9相繼于2017年5月、2018年4月分別獲批上市。

目前，在我國尚無國產**上市應用。但是，國內已經有多家**企業(yè)對HPV**的開發(fā)進行了布局，在研的HPV**品種覆蓋了2價、4價、6價、9價、11價以及14價等多個品種。據(jù)CPhI制藥在線報道，當前申報進度最快的**企業(yè)為廈門萬泰，旗下在研2價HPV**重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價**（大腸桿菌）已經提交了上市申請（受理號CXSS1700036），并被納入到了CDE公布的第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，該**有望成為首款獲批上市的國產HPV**。另外，上海潤澤的2價苗和國藥成都所的4價苗處于Ⅲ期臨床階段，上海博唯4價苗處于Ⅰ期臨床階段，廈門萬泰、上海澤潤、上海博唯在研的9價苗均已經獲準臨床。

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