獲悉，默克公司（Merck）近日宣布，一項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究評估了該公司PD-1抑制劑Keytruda（K藥）在晚期肝細(xì)胞癌（HCC）治療中的作用（晚期肝細(xì)胞癌是最常見的肝癌類型），評估結(jié)果顯示，該藥物并未達(dá)到其總生存（OS）和無進(jìn)展生存（PFS）的共同研究目標(biāo)。
KEYNOTE-240對Keytruda配合支持治療，與安慰劑配合支持治療進(jìn)行了比較研究，以治療早期接受系統(tǒng)治療的晚期HCC患者。雖然該研究顯示，與安慰劑相比，Keytruda組在OS和PFS方面有所改善，但其結(jié)果并不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
“對于KEYNOTE-240沒有達(dá)到其共同主要研究目標(biāo)，我們感到很遺憾，但OS、PFS和客觀響應(yīng)率（ORR）的結(jié)果與第2階段研究（即KEYNOTE-224）的結(jié)果一致，這有助于Keytruda在治療曾接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者方面，快速獲得批準(zhǔn)。”默克研究實(shí)驗(yàn)室首席醫(yī)療官、全球臨床開發(fā)部高級副總裁兼負(fù)責(zé)人Roy Baynes博士說。
Keytruda目前被批準(zhǔn)用于治療曾接受Bayer BAYRY / Amgen的AMGN Nexavar（索拉非尼）治療的HCC患者。該批準(zhǔn)正是基于KEYNOTE-224研究的數(shù)據(jù)。如果KEYNOTE-240研究的數(shù)據(jù)是陽性的，并且最終被批準(zhǔn)添加到Keytruda的適用標(biāo)簽中，那么它將擴(kuò)大該藥物的目標(biāo)患者群體。
Keytruda作為二線肝細(xì)胞癌的單藥療法，正在其他幾項(xiàng)研究中進(jìn)行評估，包括KEYNOTE-394 III期研究。
在另一份新聞稿中，默克宣布FDA已批準(zhǔn)Keytruda作為一種輔助療法，用于治療高風(fēng)險(xiǎn)III期黑色素瘤患者。
在美國，Keytruda已被批準(zhǔn)作為治療患有晚期黑色素瘤的成年患者的單一療法。如今，Keytruda作為輔助療法被批準(zhǔn)，將有助于默克獲得美國更廣泛的黑色素瘤患者群體，這也是美國首次將Keytruda作為輔助療法給予批準(zhǔn)。去年12月，Keytruda在歐盟也被批準(zhǔn)用于輔助治療黑色素瘤。
FDA的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性III期KEYNOTE-054研究的數(shù)據(jù)，該研究是與歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）合作進(jìn)行。該研究的數(shù)據(jù)顯示，使用Keytruda治療黑色素瘤患者，可顯著降低其手術(shù)后癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)（黑色素瘤患者通常具有疾病復(fù)發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)）。
默克公司的股票在過去一年上漲了45.3％，而該行業(yè)的漲幅為7.8％。
默克在過去一年的出色表現(xiàn)，主要?dú)w功于強(qiáng)勁的業(yè)績以及與Keytruda相關(guān)的監(jiān)管更新。在很短的時(shí)間內(nèi)，Keytruda已成為默克公司的核心產(chǎn)品。它現(xiàn)已被批準(zhǔn)用于美國10種不同腫瘤類型的15種適應(yīng)癥。該藥物在2018年創(chuàng)造了71.7億美元的銷售額，同比大幅增長88％。目前，Keytruda正在全球范圍內(nèi)不斷發(fā)展并開拓新的市場。
Keytruda開發(fā)的項(xiàng)目也進(jìn)展順利，目前正在900多項(xiàng)研究中對超過30種癌癥進(jìn)行研究，其中包括500多項(xiàng)組合研究。此外，默克公司正分別與Amgen（安進(jìn)）、Incyte INCY、Glaxo（葛蘭素）和Pfizer（輝瑞）等多家公司合作，評估Keytruda和其他治療方案的聯(lián)合療效。
有外媒表示，基于其顯著增加的利用率、最近在新適應(yīng)癥上獲得的批準(zhǔn)以及全球潛在的額外批準(zhǔn)機(jī)會，Keytruda具有強(qiáng)勁的發(fā)展前景。
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