2017年10月，衛(wèi)健委為落實中辦、國辦下發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創(chuàng)制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術(shù)平臺建設課題管理，充分發(fā)揮試點示范作用，推動相關(guān)政策落實落地。新藥專項實施管理辦公室研究于2019年1月21日發(fā)布了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設課題工作要求》（下簡稱《要求》）。
業(yè)內(nèi)普遍認為，此次《要求》提出：建設新藥專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺對于未來臨床研究機構(gòu)工作與發(fā)展方向具有極高的指導意義，有望為本土新藥創(chuàng)制帶來巨大幫助。
上海市公共衛(wèi)生臨床中心（下簡稱“上海公衛(wèi)”）新藥臨床研究中心主任顧俊在接受記者采訪時表示：“國家提出新藥專項臨床評價技術(shù)平臺的建設，意味著國家對于新藥創(chuàng)新重視度提高的同時，注意到了臨床研究的重要性。今天這個技術(shù)平臺的建設可以說是未來臨床研究工作的趨勢，也意味著國家在逐步與國際接軌，建立臨床研究的評價標準。而這些，對于臨床研究工作者來說，國家的重視會帶來醫(yī)院層面的重視，大家看到了政策落地的曙光，看到了行業(yè)的未來，看到了工作的價值，工作也會越做越好。
值得注意的是，《要求》中提到比如組織架構(gòu)、專職人員能力和數(shù)量要求、場地要求、軟硬件配備、考核晉升機制等細節(jié)的落地實施。如果按照《要求》標準嚴格執(zhí)行，在上海能夠符合要求的臨床研究機構(gòu)不過2、3家，甚至在全國范圍內(nèi)也不多，因此對于當下的絕大多數(shù)機構(gòu)來說還是難以達到此標準的。
顧俊坦言：“原因簡單點說，很多我們耳熟能詳?shù)拇笮椭t(yī)院，并不是著重在這個領(lǐng)域發(fā)展的。所以，這個文件的出臺，必然也會促使這些有能力的醫(yī)院加強對臨床研究板塊的建設，從而逐漸形成統(tǒng)一的高標準的臨床研究體制。”
另外值得一提的是，跟之前頒發(fā)的不少臨床相關(guān)法規(guī)異曲同工之處就是，《要求》中提到了Ⅰ期臨床試驗研究室設立專人負責使用臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫，以及鼓勵藥物臨床試驗研究過程管理電子化等信息化相關(guān)要求。
就信息化這個大趨勢而言，固然是正確的，但想從管理流程、人員操作上做到完整且高效的信息化，難度是相當大的。
的挑戰(zhàn)在于，臨床研究相對來說是一個規(guī)模不大但專業(yè)性要求又特別高的領(lǐng)域，當下醫(yī)院里廣泛使用的HIS, LIS, PACE等系統(tǒng)并不適用于臨床研究，所以針對性的產(chǎn)品和服務本身就不多，這也是臨床研究機構(gòu)信息化未能普及原因之一。
上海公衛(wèi)作為一個在全國比較領(lǐng)先的臨床研究機構(gòu)，十分重視信息化的應用，顧俊通過以往經(jīng)驗，談到信息化系統(tǒng)的選擇，他表示：“不光是選擇系統(tǒng)本身，更重要的是供應商本身，因為從人工到系統(tǒng)管理會需要3-6個月的磨合整改期，這就十分考驗供應商是否靈活、售后服務響應快不快、產(chǎn)品持續(xù)升級優(yōu)化能力強不強、能不能跟著政策和醫(yī)院實際SOP走等很多背后的軟實力。”
目前，上海公衛(wèi)正在與太美醫(yī)療科技合作，重新部署管理系統(tǒng)。太美醫(yī)療負責人表示：“這個過程就是在不斷發(fā)現(xiàn)問題改正問題，有時候需要系統(tǒng)根據(jù)SOP進行定制，也有時候要求用戶根據(jù)系統(tǒng)設計改變一些操作習慣，好在雙方的反應都響應迅速，我們對各種問題都能給出讓上海公衛(wèi)滿意的解決方法，項目處于順利推進過程中。“顧俊表示：“我們期待系統(tǒng)上線后，能夠切實提高效率，同時對于文件中提到的一些比如藥物流轉(zhuǎn)、受試者管理、精準試驗記錄、統(tǒng)計報表等要求能夠標準化執(zhí)行。”
身處臨床研究領(lǐng)域十幾年，顧俊主任切身感受十分深刻的一點就是，從整個社會層面提高臨床研究認可度對于加強臨床研究機構(gòu)建設至關(guān)重要。
據(jù)記者了解，在國外，術(shù)業(yè)有專攻，做臨床研究稱得上是榮譽，很多人愿意一心一意投身于這個深度領(lǐng)域。但在國內(nèi)，一名優(yōu)秀的醫(yī)生的知名度和被認可度遠遠高于一位行業(yè)知名臨床研究者，知名度不提，最顯而易見的就是醫(yī)院的職稱和晉升機制，很少有針對臨床研究的，想獲得晉升就要雙管齊下，但是，醫(yī)生和研究者的工作壓力和難度都是很大的，可想而知兩者兼顧必然難以達到各領(lǐng)域的高峰。
值得慶幸的是，國家層面對這一點是有所認識的，在《要求》中重點提及了很多人才規(guī)劃和激勵相關(guān)的要求，如果推行下去的話，必然會造就出更多專業(yè)優(yōu)秀的臨床研究人才，提高臨床研究工作的成果，達到促進新藥研發(fā)的目的。
當下，符合《要求》進行申報并通過審核的臨床研究機構(gòu)并不多。顧俊表示：“我們希望在未來，隨著國家對臨床研究工作重視度的提高和各項政策的深化落實，涌現(xiàn)出越來越多的專業(yè)研究機構(gòu)，提高我國臨床研究整體水平，促進新藥研發(fā)和上市。 ”
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