2月22日，信達(dá)生物在京舉辦了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果分享暨達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）上市新聞發(fā)布會。會上，由希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會和信達(dá)生物共同發(fā)起的“希思科-信達(dá)腫瘤免疫治療研究基金”也正式啟動，以支持和鼓勵中國臨床醫(yī)生開展腫瘤治療相關(guān)的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究，提高診療水平，更好地服務(wù)于廣大患者。

       信迪利單抗注射液于2018年12月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，是國內(nèi)第一個具有國際品牌（Tyvyt®）的中國抗PD-1抑制劑，也是中國第一個與國際制藥巨頭（禮來）合作開發(fā)的PD-1抑制劑，在中國創(chuàng)新藥研發(fā)史上具有重要意義。

       新藥創(chuàng)制專項技術(shù)總師桑國衛(wèi)院士、新藥專項實(shí)施辦公室主任楊青、中國工程院院士孫燕、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖教授、中國臨床腫瘤學(xué)會副理事長梁軍教授、信達(dá)生物制藥董事長俞德超博士、禮來中國高級副總裁王軼喆博士、信達(dá)生物制藥首席商務(wù)官劉敏等領(lǐng)導(dǎo)和腫瘤專家出席了本次大會，通過分享以信達(dá)生物為代表的中國生物藥企的創(chuàng)新成果，探討了當(dāng)前國產(chǎn)生物創(chuàng)新藥物的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

       記者從這次上市發(fā)布會上獲悉，信迪利單抗注射液對中國制藥行業(yè)具有多重意義。

       中國加速向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，中國藥企更加自信地參與國際競爭

       桑國衛(wèi)院士肯定了信迪利單抗在推動我國自主創(chuàng)新的抗癌藥進(jìn)入國際主流市場的進(jìn)程中的重大意義。他表示：“俞德超博士領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)的創(chuàng)新藥信迪利單抗成功上市，為踐行其研發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的理想和目標(biāo)攻堅克難。下一步，希望信達(dá)生物繼續(xù)深耕醫(yī)藥創(chuàng)新，再接再厲、再上層樓，期望以信迪利單抗為代表的中國創(chuàng)新生物藥在新藥專項的支持下，更加自信地參與國際競爭。”

       楊青主任在會上分享了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實(shí)施的重要成果，并對信達(dá)生物開發(fā)出具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑表示肯定。他指出：“國家‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項實(shí)施十周年以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強(qiáng)，取得了階段性成效。作為科技重大專項的標(biāo)志性成果之一，信迪利單抗的上市實(shí)現(xiàn)了我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，有力地加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變進(jìn)程。”

       信迪利單抗在國內(nèi)市場有希望超越O藥和K藥

       孫燕院士在會上表達(dá)了對于中國自主研發(fā)的免疫治療藥物惠及更多普通患者的期望，他表示：“達(dá)伯舒是第一個獲批的與國際制藥巨頭（禮來）合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)市場有希望超越O藥和K藥。信迪利單抗也是第一個登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，獲得了國際學(xué)術(shù)界的專業(yè)認(rèn)可，標(biāo)志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊。”

       信迪利單抗注射液注冊臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授在會上分享了該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該臨床試驗(yàn)受到了國際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注和認(rèn)可，相關(guān)結(jié)果還登上了國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面，這對中國創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。

       信達(dá)組織開展的II期ORIENT-1研究納入96例復(fù)發(fā)或難治性cHL患者，是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性cHL研究。根據(jù)美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）網(wǎng)站5月16日公布的數(shù)據(jù)：經(jīng)IRRC對96例患者的24周臨床數(shù)據(jù)評估，客觀緩解率（ORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）為97.9%。中位治療周期為12個周期，最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是發(fā)熱和甲狀腺功能減退。不良事件以1~2級為主，3級TRAE發(fā)生率為17.7%。

       信達(dá)生物成為國內(nèi)大分子生物藥領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)

       作為基于國際合作的中國原研生物藥的典范，信迪利單抗的誕生折射出了中國生物制藥創(chuàng)新的新思路，是 “健康中國2030”的一個生動的樣本。對此，信達(dá)生物制藥董事長俞德超博士表示：“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’始終是信達(dá)生物的使命，信迪利單抗的誕生彰顯了信達(dá)在大分子領(lǐng)域開發(fā)出國際品質(zhì)創(chuàng)新藥物的能力，我們將與國際戰(zhàn)略合作伙伴一道，全面保障信迪利單抗的國際水準(zhǔn)，并加速推進(jìn)其進(jìn)入國際市場，讓中國的創(chuàng)新藥惠及更多的患者，為中國生物藥長遠(yuǎn)發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。”

       俞德超博士還透露，信達(dá)致力于成為中國生物大分子藥物領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品獲批，預(yù)計到2021年將有4個大分子藥物獲批上市，到2025年將有8個大分子藥物獲批上市，并實(shí)現(xiàn)從以研發(fā)為主向研產(chǎn)銷一體化的創(chuàng)新型藥企騰飛。

       禮來制藥中國高級副總裁王軼喆博士表示：“中國作為全球第二大醫(yī)藥市場，擁有前瞻的宏觀健康政策和優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)精英，是推動新藥研發(fā)的沃土。信迪利單抗是禮來加強(qiáng)本土創(chuàng)新合作的卓越成果。未來，禮來將繼續(xù)秉持‘自主研發(fā)和外部合作’相結(jié)合的外向型研發(fā)戰(zhàn)略，加強(qiáng)與優(yōu)秀本土醫(yī)藥公司的合作，催化創(chuàng)新，最終為中國患者帶來更多的健康成果。”

       中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖教授也對信達(dá)生物的藥物創(chuàng)新能力表示了充分肯定，“黨的十九大明確指出，我國經(jīng)濟(jì)已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵。在國家各類醫(yī)藥新政的支持下，以信達(dá)生物為代表的民族醫(yī)藥企業(yè)加快了自主研發(fā)的步伐，有力地提高了本土創(chuàng)新生物藥與進(jìn)口藥物的競爭態(tài)勢。”

       價格即將公布，積極響應(yīng)各級醫(yī)保談判

       會上，信達(dá)生物攜手希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會共同發(fā)起的“希思科-信達(dá)腫瘤免疫治療研究基金”正式啟動，該基金主要資助免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤治療中的臨床及相關(guān)轉(zhuǎn)化研究，以促進(jìn)中國臨床腫瘤診療水平。中國臨床腫瘤學(xué)會副理事長梁軍表示：“如何將免疫療法科學(xué)高效地運(yùn)用到臨床腫瘤治療中，是現(xiàn)今廣大醫(yī)藥工作者共同關(guān)注的議題。希望此項基金的設(shè)立，能夠鼓勵更多的腫瘤?？迫瞬欧e極開展腫瘤臨床研究和應(yīng)用新技術(shù)，力爭加快創(chuàng)新研究成果向臨床治療轉(zhuǎn)化，讓免疫治療惠及廣大的中國腫瘤患者。”

       關(guān)于信迪利單抗的具體定價，此次上市發(fā)布會暫未披露。信達(dá)高層在答記者問環(huán)節(jié)表示：定價將在近期公布，“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”，積極努力地提高該藥物上市后的可及性和可支付性是全體信達(dá)人的使命。

       信達(dá)生物首席商務(wù)官劉敏先生也表示，信達(dá)生物將繼續(xù)與禮來制藥共同探索創(chuàng)新方式，響應(yīng)各級醫(yī)保談判，提升患者醫(yī)療服務(wù)和信迪利單抗的可及性，爭取讓更多的患者平等地享受醫(yī)學(xué)進(jìn)步的福祉。

       目前，信迪利單抗注射液的其他20多項臨床試驗(yàn)也正在迅速推進(jìn)中，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信達(dá)生物制藥董事長俞德超博士說道：“希望隨著更多相關(guān)研究工作的開展，信迪利單抗能夠攜手更多醫(yī)學(xué)工作者向全世界分享來自中國的創(chuàng)新科研成果，在全球醫(yī)學(xué)舞臺上發(fā)出更響亮的‘中國創(chuàng)新之聲’！”

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