吉林省藥監(jiān)局：7類藥店不予換證收回原證

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來源：藥店經(jīng)理人

2019-02-26

通知指出，經(jīng)認(rèn)證檢查符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。隨后可申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容一致的，不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容不一致的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織換證檢查，合格后方可換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

這個省下發(fā)通知，7類藥店不予換證，并收回原證。

2月25日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于做好《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作的通知，要求轄區(qū)單位指導(dǎo)轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前3個月內(nèi)，提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請（換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)）。

為確保機(jī)構(gòu)改革期間工作連續(xù)性，零售連鎖總部審批權(quán)限交接前許可證換發(fā)、GSP認(rèn)證工作由原發(fā)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)受理審批，審批權(quán)限交接后由省局負(fù)責(zé)。向省局提交申請的企業(yè)，GSP認(rèn)證和許可證換發(fā)申請同步提交。

企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》前一年內(nèi)通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的，發(fā)證機(jī)關(guān)可直接受理審查企業(yè)換證申請，企業(yè)無需再次認(rèn)證。

藥品監(jiān)督管理部門在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)要求核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

藥品監(jiān)督管理部門在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)原《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》有效期屆滿的，應(yīng)責(zé)令其停止藥品經(jīng)營活動，取得新的《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》后方能恢復(fù)。

通知強(qiáng)調(diào)，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證。

1、不符合許可證換發(fā)條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的。

2、未在規(guī)定時限內(nèi)達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未能取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的。

3、出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的。

4、連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的。

5、企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的。

6、換證的資料不全或存在欺騙瞞報情形的。

7、其他不符合換證要求的。

換發(fā)前《藥品經(jīng)營許可證》證書編號符合“《藥品經(jīng)營許可證》編號要求”的，換發(fā)后《藥品經(jīng)營許可證》證書編號不變；不符合“編號要求”的，應(yīng)按照“編號要求”重新核定許可證證書編號。