2月27日，江西省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)布《關(guān)于調(diào)整****等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，有60個藥被暫停掛網(wǎng)資格，涉及46家藥企。
▍這60個藥，暫停采購
根據(jù)通知，要求對已有其他3家企業(yè)通過一致性評價，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，通過一致性評價后恢復采購資格。
經(jīng)企業(yè)申請并核實，****片劑0.25g和瑞舒伐他汀片劑5mg已有3家企業(yè)通過一致性評價，現(xiàn)暫停未通過一致性評價的其他企業(yè)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。
部分藥品暫停網(wǎng)上采購資格明細表：
（來源：江西省醫(yī)藥采購服務平臺）
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，****片劑0.25g和瑞舒伐他汀片劑5mg都是最近幾日才剛剛集滿三家過評的品種。
2月19日，博雅生物制藥發(fā)布公告，其控股子公司貴州天安藥業(yè)的鹽酸****片（規(guī)格：0.25g）通過一致性評價，為該品種第三家過評；
2月22日，魯南制藥發(fā)布公告，公司生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）通一致性評價。10mg規(guī)格為第五家過評，5mg規(guī)格為第三家過評。
上述兩個品規(guī)，才剛集滿三家藥企通過一致性評價，就動手暫停未通過一致性評價的其他企業(yè)產(chǎn)品的采購資格，江西這波操作，速度之快讓人佩服。
▍14品規(guī)，過評已滿3家
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前，已有191個藥品通過或視同通過一致性評價，共涉及138個品規(guī)。其中，有14個品規(guī)的通過藥企數(shù)量已達到3家或3家以上。
苯磺酸氨氯地平片（5mg）是目前通過一致性評價藥企數(shù)量最多的品規(guī)，高達6家；
瑞舒伐他汀鈣片（10mg），通過藥企數(shù)量已達到5家；
阿莫西林膠囊（0.25g）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、蒙脫石散（3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g），通過藥企數(shù)量已達到4家；
草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸****緩釋片（0.5g）、利培酮片（1mg）、瑞舒伐他汀鈣片（5mg）、鹽酸****片（0.25g），通過藥企數(shù)量已達到3家。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。
隨著通過一致性評價的品種越來越多，首家過評后的三年期限，對于很多藥企來說，是壓力，也是不斷前進的動力。
隨著仿制藥一致性評價政策和文件密集出臺，眾多藥企也已經(jīng)意識到，仿制藥一致性評價是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。
接下來，將會有越來越多的仿制藥通過一致性評價。相信各藥企仿制藥一致性評價的工作，都將會比去年提升一個臺階。因為，只有不斷提高仿制藥的質(zhì)量，提高仿制藥的核心競爭力，才能在臨床上真正實現(xiàn)原研替代。
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