3月第1周

       看點(diǎn)：

       1.罕見(jiàn)病SMA藥Spinraza注射液顯示“審批完畢-待制證”；

       2.拜耳又有藥品將在國(guó)內(nèi)上市；

       3.復(fù)宏漢霖拿下首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥；

       4.恒瑞會(huì)否拿下碳酸氫鈉林格注射液國(guó)內(nèi)首家？

       5.信立泰左乙拉西坦緩釋片獲批；

       6.華潤(rùn)順?lè)逅帢I(yè)鋁碳酸鎂咀嚼片審批完畢，超車(chē)重慶華森一致性評(píng)價(jià)？

       7.恩華、天藥3類(lèi)重磅仿制獲受理；

       8.全球首款PD-L1單抗國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。

       審批審評(píng)新動(dòng)態(tài)

       本周（2月22日-3月1日），CDE承辦的報(bào)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)中，共計(jì)有4個(gè)新藥、4個(gè)進(jìn)口藥、13個(gè)仿制藥辦理狀態(tài)發(fā)生變化。

       進(jìn)口藥

       昆泰企業(yè)Spinraza注射液

       2月25日，昆泰企業(yè)管理（上海）有限公司申報(bào)的Spinraza注射液進(jìn)口申請(qǐng)顯示“審批完畢-待制證”。Spinraza（Nusinersen）由加利福尼亞州Ionis制藥公司開(kāi)發(fā)，先后獲FDA授予快速審批通道、孤兒藥以及罕見(jiàn)兒科疾病治療藥物優(yōu)先審評(píng)等一系列通關(guān)卡，是第8個(gè)獲得FDA罕見(jiàn)兒科疾病治療藥物優(yōu)先審批的新藥。最終于2016年12月23日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)上市，其商品名為Spinraza，是FDA批準(zhǔn)的第1種用于治療兒童和成人患者的脊髓性肌肉萎縮癥的藥物。由于早前Ionis制藥公司與百健達(dá)成戰(zhàn)略合作，則在2016年，百健取得Spinraza的開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的全球獨(dú)家權(quán)利。目前該藥還在歐盟、日本、加拿大、巴西等地上市。

       Spinraza（nusinersen）自2016年上市之后，在美國(guó)定價(jià)第一年的治療費(fèi)用為75萬(wàn)美元，之后每年為37.5萬(wàn)美元。該產(chǎn)品在2016年第4季度就獲得5百萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額。鑒于Spinraza銷(xiāo)售較穩(wěn)定的增長(zhǎng)情況，使其近年來(lái)已成為百健Biogen的拳頭產(chǎn)品之一。

       圖片來(lái)源：藥智網(wǎng)

       因國(guó)內(nèi)患者對(duì)Spinraza的需求，2018年8月8日，CDE發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》，名單中公布了48個(gè)境外已上市臨床急需新藥，Spinraza是其中之一。隨后昆泰企業(yè)管理（上海）有限公司對(duì)Nusinersen按化藥5.1類(lèi)進(jìn)行進(jìn)口NDA申請(qǐng)，于2018年9月5日獲CDE承辦；后該申請(qǐng)?jiān)?018年12月25日，被納入優(yōu)先審評(píng)。目前該藥審批完畢，若獲得批準(zhǔn)，將會(huì)為脊髓性肌萎縮癥(SMA)帶來(lái)福音，而我們還希望國(guó)內(nèi)定價(jià)能夠考慮國(guó)內(nèi)患者情況，在合理范圍造福大眾，且相關(guān)罕見(jiàn)病配套政策能夠?qū)⒋怂幖{入考慮。

       拜耳醫(yī)藥注射用磷酸特地唑胺、磷酸特地唑胺片

       2月25日，拜耳醫(yī)藥保健申報(bào)的注射用磷酸特地唑胺、磷酸特地唑胺片顯示“審批完畢-待制證”。磷酸特地唑胺，是由CUBIST PHARMS公司研發(fā)的新型抗細(xì)菌感染用藥。于2014年6月20日，獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于特定的敏感細(xì)菌引起的成人急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)，商品名為SIVEXTRO。目前該藥制劑尚未在中國(guó)上市。

       新藥

       復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液

       2月22日，上海復(fù)宏漢霖生物制藥申報(bào)的利妥昔單抗注射液新藥申請(qǐng)獲批生產(chǎn)，該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥（生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。），主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。據(jù)復(fù)星集團(tuán)公告，截止2019年1月，復(fù)星針對(duì)利妥昔單抗注射液（包括非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥及類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥）已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約 45,365 萬(wàn)元。

       利妥昔單抗由百健和羅氏（包括美國(guó)的基因泰克，日本的中外制藥）聯(lián)合研發(fā)，是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。于1997年11月26日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為Rituxan。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肉芽腫血管炎和顯微鏡下多血管炎。據(jù)藥智藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)，2011-2017年該藥品銷(xiāo)售一直呈小幅度上升，平均銷(xiāo)售額為458億元，2017年銷(xiāo)售額達(dá)527億元。

       目前國(guó)內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥有限公司的美羅華?（用于非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥）。根據(jù)IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，2017 年度，利妥昔單抗注射液于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣 17.3 億元。

       恒瑞醫(yī)藥碳酸氫鈉林格注射液

       2月22日，江蘇恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的3.2類(lèi)新藥碳酸氫鈉林格注射液顯示“在審批”，據(jù)悉該藥原產(chǎn)為日本大冢制藥，目前國(guó)內(nèi)未有上市。除了恒瑞外，還有四川科倫和中國(guó)大冢制藥申報(bào)了3.2類(lèi)新藥，大冢制藥已經(jīng)獲批臨床，四川科倫目前在審評(píng)審批中。除了新藥申請(qǐng)外，還有四川美大康佳樂(lè)藥業(yè)、西安萬(wàn)隆制藥、湖北多瑞藥業(yè)、中國(guó)大冢制藥4企業(yè)按照仿制藥3類(lèi)進(jìn)行了申報(bào)，在審評(píng)審批中。

       北大醫(yī)藥西南合成阿戈美拉汀片

       2月22日，北大國(guó)際醫(yī)院集團(tuán)西南合成制藥股份有限公司申報(bào)的3.1類(lèi)新藥阿戈美拉汀片顯示“在審批”。阿戈美拉汀由施維雅（Servier）公司研發(fā)，于2009年2月19日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，于2011年11月28日在中國(guó)獲批，最初由施維雅在烏克蘭和中國(guó)上市，商品名為Valdoxan。該藥適用于治療重度抑郁癥。目前除了進(jìn)口藥之外，國(guó)產(chǎn)僅江蘇豪森獨(dú)家持有生產(chǎn)批文。

       仿制藥

       信立泰左乙拉西坦緩釋片

       2月25日，深圳信立泰的首仿劑型左乙拉西坦緩釋片獲得批準(zhǔn)。左乙拉西坦由優(yōu)時(shí)比（UCB）研發(fā)，于1999年11月30日獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為Keppra。適用于1月齡及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作，12歲及以上青少年肌肉陣攣性癲癇患者的肌肉痙攣發(fā)作，或6歲及以上原發(fā)性全身性癲癇患者的原發(fā)性全身性強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作。

       目前國(guó)內(nèi)左乙拉西坦制劑主要為片劑，4家企業(yè)持有生產(chǎn)批文，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的有2家企業(yè)，浙江京新已經(jīng)過(guò)評(píng)。除了片劑，還有口服溶液1企業(yè)、注射用濃溶液1企業(yè)。信立泰的緩釋片此次獲得批準(zhǔn)也將是獨(dú)家劑型。

       華潤(rùn)順?lè)逅帢I(yè)鋁碳酸鎂咀嚼片

       2月25日，華潤(rùn)順?lè)逅帢I(yè)申報(bào)的鋁碳酸鎂咀嚼片4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)顯示“審批完畢-待制證”。鋁碳酸鎂咀嚼片用于胃及十二指腸潰瘍，急慢性胃炎，膽汁反流性胃炎，食管炎，以及非潰瘍性消化不良等癥狀（胃灼痛、反酸、燒心、飽脹、早飽、惡心、嘔吐等）。目前國(guó)產(chǎn)共有29家企業(yè)持有生產(chǎn)批文，而目前僅重慶華森制藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，且還未獲得批準(zhǔn)。若此次華潤(rùn)順?lè)逅帢I(yè)搶先獲得批準(zhǔn)，將會(huì)獲得市場(chǎng)先機(jī)。

       審評(píng)審批新受理

       本周CDE新受理23個(gè)報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)，其中1個(gè)新藥，為康希諾生物的預(yù)防用生物制品3類(lèi)新藥凍干A群C群腦膜炎球菌結(jié)合**；8個(gè)仿制藥，3個(gè)按照3類(lèi)申請(qǐng)；此外還有14個(gè)進(jìn)口藥，具體如下圖。

       恩華藥業(yè)鹽酸**緩釋片

       2月25日，恩華藥業(yè)的鹽酸**緩釋片仿制藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。本品主要用于緩解中度及重度急性疼痛。尤其可用于緩解手術(shù)中的重度疼痛。**由美國(guó) Johnson&Johnson公司研發(fā)，于2008年11月21日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，于2012年8月29日，位于美國(guó)新澤西州力登的楊森制藥公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)**治療成人糖尿病周?chē)窠?jīng)病變(DPN)引起的相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。**緩釋片（Nucynta ER）是第一個(gè)也是唯一的一個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用于治療與DPN相關(guān)的神經(jīng)性疼痛的阿 片樣藥物。

       目前**相關(guān)制劑未在我國(guó)上市，申報(bào)生產(chǎn)的還有宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的鹽酸**片化藥3類(lèi)仿制藥申請(qǐng)，目前顯示“已發(fā)件”。

       天藥藥業(yè)蘇沃雷生片

       2月22日，天津天藥藥業(yè)申報(bào)的化藥3類(lèi)仿制藥蘇沃雷生片上市申請(qǐng)獲CDE受理。蘇沃雷生（Suvorexant）由默沙東（Merck Sharp Dohme，MSD）研發(fā)，于2014年8月13日獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，之后于2014年9月26日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由默沙東上市銷(xiāo)售，商品名為Belsomra。Suvorexant是首個(gè)食欲素受體拮抗劑，通過(guò)食欲素受體的拮抗機(jī)制，在治療失眠方面發(fā)揮其治療作用。該藥適用于以難以入睡和/或維持睡眠為特征的失眠的治療。

       目前該藥未在我國(guó)上市，僅2企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，且東莞市長(zhǎng)安東陽(yáng)光藥物研發(fā)有限公司申報(bào)的為蘇沃雷生原料藥3.1類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)，天藥藥業(yè)為首家申報(bào)上市企業(yè)。

       羅氏阿替利珠單抗注射液

       2月25日，羅氏申報(bào)的阿替利珠單抗注射液進(jìn)口申請(qǐng)獲CDE受理。阿替利珠單抗成為繼阿斯利康Durvalumab之后，國(guó)內(nèi)第2款申請(qǐng)上市的PD-L1抗體。截至目前，國(guó)內(nèi)已有4款PD-1單抗獲批（2款進(jìn)口，2款國(guó)產(chǎn)），還有兩款PD-1單抗、兩款PD-L1單抗處于上市申請(qǐng)審評(píng)審批中。

       Tecentriq（阿替利珠單抗，atezolizumab）由基因泰克（羅氏的子公司）研發(fā)。Atezolizumab已被美國(guó)FDA認(rèn)證為治療膀胱癌（2014年）和非小細(xì)胞肺癌（2015年）的突破性療法。atezolizumab是一款靶向于PD-L1的人源化單克隆抗體，于2016年5月18日獲批用于膀胱癌，成為全球首款獲批上市的PD-L1單抗。目前該藥還有很多其他腫瘤適應(yīng)癥在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2016年獲批上市以來(lái)，Tecentriq銷(xiāo)售業(yè)績(jī)直線上升，2017年銷(xiāo)售額為4.87億瑞士法郎；2018年全年銷(xiāo)售額7.72億瑞士法郎，同比增長(zhǎng)58.52%。

       部分信息內(nèi)容參考：藥智網(wǎng)、藥智全球藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)、相關(guān)企業(yè)公告、網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)信息

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