3個(gè)OTC大品種轉(zhuǎn)處方藥！數(shù)億市場(chǎng)調(diào)整軌道

熱門(mén)推薦：處方藥 , OTC大品種 , 市場(chǎng)調(diào)整 ,

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

2019-03-05

3月4日，有3個(gè)OTC大品種變了新身份：原本陳列在藥店的胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑以后得拿著醫(yī)院的處方去買(mǎi)了。

　　國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的一則公告確認(rèn)了上述藥品身份的轉(zhuǎn)變。公告顯示，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)上述藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

　　@相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：這三類(lèi)藥品是由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥，孕婦等人群禁用。這意味著這些產(chǎn)品其用藥渠道及適用人群都將面臨系統(tǒng)性調(diào)整，市場(chǎng)也將隨之而變。

　　4月30日前完成備案

　　公告要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　同時(shí)，需要注意的是，公告稱(chēng)，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析；而患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)。

　　此外，各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

　　渠道變化帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

　　從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，剛調(diào)整的三個(gè)產(chǎn)品多屬于消化系統(tǒng)用藥。近年，由于生活水平提高、生活節(jié)奏加快、飲食不規(guī)律等因素，消化系統(tǒng)疾病已成我國(guó)常見(jiàn)多發(fā)病之一。其中，不斷擴(kuò)容的助消化藥市場(chǎng)吸引了眾多藥企搶灘布局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前市場(chǎng)上在售的助消化中成藥品牌有1127個(gè)，2016年銷(xiāo)售額為62億元；助消化西藥品牌有20個(gè)，2016年銷(xiāo)售額為3.9億元，中成藥無(wú)論是品牌數(shù)量還是銷(xiāo)售額都占據(jù)了優(yōu)勢(shì)地位。

　　以胃痛寧片為例，目前共有美羅藥業(yè)、湖南德康制藥、陜西華西制藥等10家藥企有生產(chǎn)批文?！?017年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰。隨著患病率的上升，胃腸道用藥規(guī)模也加速擴(kuò)大。

　　米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)城市零售藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局》數(shù)據(jù)顯示，2016年零售藥店胃腸道用藥市場(chǎng)高達(dá)151.7億元，增長(zhǎng)率為6.8%。如果是藥店渠道，通過(guò)有效的廣告推廣與終端店員推薦等手段可以迅速拉升銷(xiāo)售，如果銷(xiāo)售需要處方，這對(duì)廠家來(lái)說(shuō)就涉及到銷(xiāo)售隊(duì)伍的調(diào)整和營(yíng)銷(xiāo)策略的布局。

　　事實(shí)上，2017年我國(guó)城市零售藥店中成藥終端消化系統(tǒng)疾病用藥市場(chǎng)達(dá)122.99億元，同比增長(zhǎng)9.04%，銷(xiāo)售過(guò)億的品種有16個(gè)，集中在腸道用藥、痔瘡用藥、肝炎用藥及胃藥等亞類(lèi)。其中，腸道用藥迅速擴(kuò)張。16款銷(xiāo)量過(guò)億的產(chǎn)品中10個(gè)為獨(dú)家品種。腸道用藥市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張主要是基于患病率的變化。

　　當(dāng)然，對(duì)有些品種而言，也就是換個(gè)飛行軌道而已，如化痔栓唯一的生產(chǎn)廠家就是廣州敬修堂藥業(yè)，銷(xiāo)售渠道發(fā)生變化，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。中國(guó)肛腸協(xié)會(huì)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)肛腸疾病的發(fā)病率為59.10%，其中痔瘡的發(fā)病率，占發(fā)病總?cè)藬?shù)的87.25%。近年，隨著人們飲食結(jié)構(gòu)和生活習(xí)慣的改變，我國(guó)痔瘡發(fā)病率逐年上升，栓劑是痔瘡?fù)庥盟幨袌?chǎng)上比重的劑型，因此痔瘡栓劑在臨床使用比較普遍，市場(chǎng)還能進(jìn)一步發(fā)展。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展