藥企為何“斥巨資”研發(fā)創(chuàng)新藥？

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來源：貝殼社

2019-03-06

近年來，隨著科技的發(fā)展，藥品領(lǐng)域也取得了長足的發(fā)展。仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等琳瑯滿目，藥品的不斷豐富對(duì)人類生命健康安全提供了有效的保障。

一般來說，進(jìn)口藥價(jià)格偏貴，一些病人因?yàn)榻?jīng)濟(jì)問題吃不起藥。對(duì)此，國內(nèi)涌現(xiàn)了眾多的仿制藥和生物類似藥，這類藥物價(jià)格便宜，此外，在政府的大力支持下，越來越多的藥品被納入醫(yī)保體系，雙管齊下破解病人吃不起藥的問題。然而，一貫的依賴進(jìn)口和仿制，就只能跟著別人往前走，無法實(shí)現(xiàn)超越。中國藥企想要實(shí)現(xiàn)彎道超車，就必須在創(chuàng)新藥上發(fā)力。不難發(fā)現(xiàn)，很多藥企每年在創(chuàng)新藥研發(fā)方面投入了大量的時(shí)間、人力、財(cái)力等一系列成本。成本如此之大的創(chuàng)新藥，究竟有什么魅力？讓行業(yè)人士趨之若鶩。

創(chuàng)新藥研發(fā)意義重大

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。隨著我國對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。因此，這也是眾多企業(yè)樂此不疲的原因之一，企業(yè)擁有自主研發(fā)的創(chuàng)新藥才能在行業(yè)競(jìng)爭中脫穎而出，創(chuàng)新能力是一家企業(yè)強(qiáng)有力的核心競(jìng)爭力。然而，企業(yè)想要通過自主研發(fā)生產(chǎn)出創(chuàng)新藥就好比一場(chǎng)馬拉松，前期投入巨大，而且在短時(shí)間內(nèi)沒有回報(bào)?？芍^是“十年寒窗無人問，一朝成名天下知。”那么，創(chuàng)新藥的研發(fā)過程是什么樣的呢？

據(jù)悉，創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及**反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過程，作用部位和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。

盡管投入成本較大，但是創(chuàng)新藥的研究意義巨大。對(duì)于企業(yè)而言，一款藥品研發(fā)成功將會(huì)給企業(yè)帶來豐厚的回報(bào)，因此還是有很多企業(yè)愿意投入研究。同時(shí)，創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家（2006-2020）的中長期國家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國外新藥的依賴。

科望（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人及首席科學(xué)官盧宏韜博士認(rèn)為，現(xiàn)如今國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展處于的時(shí)代。以前國內(nèi)以仿制藥為主，但是隨著人民生活水平的提高，人們對(duì)健康的要求也越來越高，對(duì)新藥物的需求已經(jīng)迫在眉睫。在國家政策的大力支持下，大家應(yīng)該以創(chuàng)新藥為主，雖然仿制藥有一定的需求，而且國內(nèi)也需要這樣的一些仿制藥，但是不能一味做仿制藥，仿制藥有它的的歷史地位，也應(yīng)該有人繼續(xù)做下去，但是大家的重心應(yīng)該轉(zhuǎn)到創(chuàng)新藥來，因?yàn)橹挥袆?chuàng)新藥才是真正制藥的根本。

創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開行業(yè)人士的默默付出，接下來，我們從行業(yè)人士的角度來看看創(chuàng)新藥的發(fā)展情況。

創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁

在上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：1877.HK，833330.OC）首席執(zhí)行官李寧博士看來，經(jīng)過多年的積累，中國的創(chuàng)新藥行業(yè)已進(jìn)入收獲的季節(jié)。中國創(chuàng)新藥企的成長環(huán)境和土壤都已非常成熟。例如，君實(shí)生物的注冊(cè)地上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地“張江藥谷”，從1992年不到1平方公里，經(jīng)過20多年的發(fā)展已擴(kuò)增了50倍，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)已達(dá)600多家，為創(chuàng)新藥的科技成果的孵化至產(chǎn)業(yè)化提供了完善的支持與服務(wù)條件。

其次，政策上面也給予了較大支持。多重鼓勵(lì)政策出臺(tái)為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了積極、良好的發(fā)展環(huán)境，比如在抗腫瘤藥物優(yōu)先、快速進(jìn)入醫(yī)保方面，國家就給與了極大的便利和支持。

第三，可投入的資金相對(duì)充裕。創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投融資活動(dòng)很活躍，資本市場(chǎng)為醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升提供了重要支持，像在科創(chuàng)版中，生物醫(yī)藥板塊將會(huì)是非常重要的組成部分。

第四，人才儲(chǔ)備充足。近幾年，本土創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展吸引了大量優(yōu)秀的海外人才回國就業(yè)發(fā)展。

目前創(chuàng)新藥行業(yè)處于高熱度時(shí)期，但仍然有需要注意的地方。以PD-1/PD-L1產(chǎn)品為例，現(xiàn)在國內(nèi)處于臨床階段的大約有20個(gè)。我們希望未來這個(gè)行業(yè)的競(jìng)爭能夠是良性的。

天士力資本醫(yī)藥投資部副總經(jīng)理吳宏忠則認(rèn)為，國內(nèi)創(chuàng)新藥目前出現(xiàn)了百花齊放的局面：第一個(gè)變化是從以前成熟靶點(diǎn)的激烈競(jìng)爭逐步延伸到國外臨床早期靶點(diǎn)。第二個(gè)現(xiàn)象是國內(nèi)研發(fā)公司更注重從國外引入早期項(xiàng)目，開發(fā)國內(nèi)市場(chǎng)。第三個(gè)現(xiàn)象是在一些新興療法的開發(fā)上走的越來越快，如基因治療、干細(xì)胞治療、雙特異性抗體等。

在江蘇康寧杰瑞董事長徐霆博士看來，前幾年發(fā)展很快，尤其是生物制藥這方面，現(xiàn)在屬于整合期，這個(gè)時(shí)候大家需要停下來，資本市場(chǎng)也在反思，前面的基礎(chǔ)已經(jīng)打下來了，接下來該思考如何定位，如何做一個(gè)全球有競(jìng)爭力的創(chuàng)新藥是值得大家關(guān)注的問題。從政策上講，一邊通過生物等效性和4+7帶量采購來解決生物類似藥和藥價(jià)、質(zhì)量的問題。對(duì)國外創(chuàng)新藥原研廠商進(jìn)行開放來解決患者能夠用藥的問題。從兩端來看，對(duì)中國的創(chuàng)新藥行業(yè)沖擊很大，而出路就是：你要么做質(zhì)量的仿制藥或者生物類似藥，要么對(duì)國外開放，如果只是做仿制藥，很難長久的做下去。因此，還是需要提高自主研發(fā)能力。

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