降糖+降體重索馬魯肽聯(lián)合SGLT-2抑制劑臨床3b期研究結(jié)果積極

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-06

3月4日，丹麥制藥企業(yè)諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，臨床3b期研究SUSTAIN 9的安全有效性數(shù)據(jù)已經(jīng)刊登在《柳葉刀糖尿病&內(nèi)分泌（The Lancet Diabetes & Endocrinology）》。

3月4日，丹麥制藥企業(yè)諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，臨床3b期研究SUSTAIN 9的安全有效性數(shù)據(jù)已經(jīng)刊登在《柳葉刀糖尿病&內(nèi)分泌（The Lancet Diabetes & Endocrinology）》。這項(xiàng)為期30周的試驗(yàn)的目的是評估1.0mgOzempic（索馬魯肽）聯(lián)用SGLT-2抑制劑的療效和安全性。

SUSTAIN 9研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、平行組研究，入組了302名2型糖尿病患者，試驗(yàn)地點(diǎn)橫跨亞洲、歐洲及美洲的6個(gè)國家。這些患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）在7.0%-10.0%，在入組前接受SGLT2抑制劑單藥治療或聯(lián)合****（占71.5%）或磺酰脲類（占12.9%）治療超過90天，他們在試驗(yàn)中會按照1:1隨機(jī)接受一周一次Ozempic皮下注射劑或安慰劑治療，持續(xù)30周。主要研究終點(diǎn)為30周后HbA1c的基線變化。

該試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即SGLT2抑制劑聯(lián)合注射劑量為1.0mg的Ozempic組患者HbA1c改變達(dá)到1.5%，而SGLT2抑制劑聯(lián)合安慰劑組為0.1%，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著性降低。此外，一個(gè)次級終點(diǎn)的額外發(fā)現(xiàn)表明，與安慰劑組（0.9kg）相比，Ozempic聯(lián)合用藥組患者平均體重下降了4.7kg，這在統(tǒng)計(jì)學(xué)上非常顯著。

而且在研究中，聯(lián)合用藥組78.7%的患者在統(tǒng)計(jì)學(xué)上達(dá)到了HbA1c<7%（<53 mmol/mol）的美國糖尿病協(xié)會（ADA）目標(biāo)，安慰劑組為18.7%。與此同時(shí)，對于更嚴(yán)格的美國內(nèi)分泌臨床醫(yī)學(xué)會HbA1c<6.5% （<48 mmol/mol）的降低指標(biāo)，聯(lián)合用藥組有56.1%的患者達(dá)到，安慰劑組為3.9%。

在SUSTAIN9研究中，Ozempic聯(lián)合SGLT2抑制劑的安全性與與整體的SUSTAIN臨床試驗(yàn)項(xiàng)目一致，最常見的不良反應(yīng)是惡心。服用1.0mgOzempic聯(lián)合用藥和安慰劑組的患者中，消化道不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為37.3%和13.2%。嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為4.7%和4.0%。與安慰劑相比，嚴(yán)重或低血糖事件的發(fā)生患者數(shù)分別為4例和0例。

諾和諾德首席科學(xué)官M(fèi)ads Krogsgaard Thomsen表示：“盡管2型糖尿病有現(xiàn)成的治療手段，但近50%的患者仍生活在無法有效控制的高血糖中。SUSTAIN9的結(jié)果表明，Ozempic與SGLT2抑制劑聯(lián)合使用，可以有效地降低血糖和減輕體重。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步加強(qiáng)了整個(gè)SUSTAIN臨床發(fā)展項(xiàng)目的結(jié)果，許多國家的醫(yī)務(wù)人員已經(jīng)在日常實(shí)踐中看到了該藥的獲益。”

Ozempic（索馬魯肽）是是一周一次的GLP-1激動(dòng)劑，結(jié)合飲食和運(yùn)動(dòng)，用于改善和控制成人2型糖尿病患者的血糖水平。該產(chǎn)品在美國、加拿大、歐洲及日本的批準(zhǔn)時(shí)間分別為2017年12月5日、2018年1月4日、2018年2月8日、2018年3月23日。

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