PD-1自問世以來，業(yè)內(nèi)人士對其在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)進展關(guān)注頗多。恒瑞的PD-1何時能獲批上市？據(jù)CDE官網(wǎng)信息，恒瑞的卡瑞利珠單抗再次被要求發(fā)補，是好事多磨還是結(jié)局難料?某證券研究機構(gòu)分析師向米內(nèi)網(wǎng)小編透露，本次發(fā)補預(yù)計很快結(jié)束，不出意外的話應(yīng)該三四月份就能獲批上市。此外，信達的PD-1定價于昨日曝光，100mg規(guī)格售價7838元/支，初步估計年均費用在16.7萬元左右。
恒瑞PD-1又一次被發(fā)補
2018年4月23日，恒瑞提交卡瑞利珠單抗的上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXSS1800009，據(jù)CDE官網(wǎng)內(nèi)容，截至目前，恒瑞的卡瑞利珠單抗已經(jīng)收到4次發(fā)補通知，最新一次就在3月4日，是好事多磨還是結(jié)局難料?
對此，某證券研究機構(gòu)分析師認(rèn)為，本次發(fā)補補充的是之前專家會的相關(guān)資料，還有企業(yè)口頭匯報的內(nèi)容，預(yù)計很快就會完成，不出意外的話，三四月份能獲批。如果上半年都未能獲批，那就比較麻煩了。
表1：卡瑞利珠單抗部分臨床試驗數(shù)據(jù)
部分臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，恒瑞卡瑞利珠單抗在治療非鱗非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等腫瘤均顯示出較好的治療效果，但其較為常見的毛細(xì)血管增生癥副作用也受到大眾質(zhì)疑，自2017年下半年開始便有消息稱“參加了恒瑞PD-1臨床試驗的病友，很多都出現(xiàn)血管瘤的癥狀，部分受試者已經(jīng)因此退出試驗”。
根據(jù)卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，該組合可以使得該副作用大大降低，甚至無發(fā)生。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國臨床公示庫最新數(shù)據(jù)顯示，恒瑞的卡瑞利珠單抗在國內(nèi)已經(jīng)開展了39項臨床試驗，其中聯(lián)合用藥試驗超過20項，布局適應(yīng)癥數(shù)量和進度在國內(nèi)都相對領(lǐng)先于同類企業(yè)。
7838元!信達PD-1定價曝光
信達的信迪利單抗（商品名達伯舒）于2018年12月24日正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，2019年2月22日正式登陸國內(nèi)市場。在君實PD-1公布定價后，作為第二款國產(chǎn)產(chǎn)品，信達PD-1的定價備受關(guān)注。
據(jù)知情人士的可靠消息，信迪利單抗的最終定價為：7838元/100mg(支)。據(jù)悉，第三方將發(fā)起“關(guān)愛·優(yōu)”舒享新生會員項目，購買三個周期達伯舒后，將獲得兩個周期的產(chǎn)品，初步估算，患者實際一年用藥負(fù)擔(dān)僅在16.7萬左右。此外，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會發(fā)起、信達生物給予支持的“達伯舒?慈善援助項目”也正式落地，符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費用藥。
2018年8月20日，百時美施貴寶公布?xì)W狄沃的建議零售價是：100mg/10ml規(guī)格為9260元、40mg/4ml規(guī)格為4591元，與其他地區(qū)相比已經(jīng)是全球。2018年9月19日，默沙東公布可瑞達在中國內(nèi)地的售價為100mg/4ml的規(guī)格為17918元，每年的費用約為30萬元左右。對于低收入患者，有買三贈三的贈藥政策，低?；颊呖擅赓M使用24個月;2019年1月7日，君實生物公布特瑞普利單抗的定價將為7200元/支，年治療費用在18.72萬元之間。根據(jù)白求恩公益金會的項目方案，體重50kg的患者實際年負(fù)擔(dān)的藥費僅為9.36萬元。從國內(nèi)已上市的4款PD-1的定價看，兩款國產(chǎn)PD-1比兩款進口PD-1在價格上有明顯優(yōu)勢。
從療效看，信迪利單抗單藥治療效果顯著，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率(ORR)17.3%,疾病控制率(DCR)57.5%，1年生存率69.3%。
表2：信迪利單抗國內(nèi)開展的部分臨床試驗
(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗公示庫)
信迪利單抗?jié)撛谥委煼秶痪窒蘖馨土?，?jù)米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗公示庫，該產(chǎn)品其他20多項臨床試驗都正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。
結(jié)語
目前在國內(nèi)市場，O藥與K藥的市場占有率都比較高，國內(nèi)幾款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品上市后，會逐漸改變這種格局，但O藥與K藥在國內(nèi)定了全球價，再加上贈藥計劃，對國產(chǎn)PD-1來講是很大的挑戰(zhàn)，隨著越來越多的PD-1扎堆上市，一場價格戰(zhàn)在所難免，對銷售體系、渠道拓展、產(chǎn)能等方面的實力也提出了要求。
從PD-1單抗產(chǎn)能來講，四家本土企業(yè)均有建設(shè)屬于自己的單抗生產(chǎn)基地，隨著產(chǎn)品各項進度的推進，都能滿足國內(nèi)患者的需求，其中恒瑞位于蘇州的單抗生產(chǎn)基地是目前四家企業(yè)中產(chǎn)能相對較大的一個。
從商業(yè)模式來講，恒瑞占據(jù)較大優(yōu)勢。恒瑞是四家本土企業(yè)中有非常成熟體系的醫(yī)藥企業(yè)，有現(xiàn)有的商業(yè)化架構(gòu)，在PD-1單抗的產(chǎn)能、銷售渠道方面，與君實、信達相比，擁有較大優(yōu)勢。如若成功上市，以恒瑞強大的配套體系，銷售業(yè)績將有望成為國產(chǎn)PD-1單抗的龍頭。
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