3月6日，國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》，決定取消25項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，下放6項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的管理層級(jí)，其中省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的國(guó)產(chǎn)藥品初審赫然在列。
也就是說(shuō)，今后國(guó)產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，無(wú)需再走省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的初審環(huán)節(jié)，改由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理國(guó)產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這無(wú)疑是我國(guó)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程的又一重大措施。
藥品注冊(cè)初審是根據(jù)根《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)） 、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第三百六十號(hào)）、《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）而制定的藥品注冊(cè)工作法。
在此之前，我國(guó)藥品申請(qǐng)的審批流程如下：
1、報(bào)單位填寫(xiě)藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行初審，即對(duì)藥品的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)考察報(bào)告表。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按藥品審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所的審核系指對(duì)藥品的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測(cè)方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見(jiàn)，送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
3、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。
4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。同時(shí)交藥品審評(píng)中心安排技術(shù)審查、審評(píng)委員會(huì)審評(píng)及必要的復(fù)核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5、技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。
6、辦理藥品臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。申報(bào)單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行藥品的臨床試驗(yàn)。
7、辦理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)批件，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。
8、將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。
可以看出，初審在整個(gè)藥品注冊(cè)審批的流程中花費(fèi)了較多的時(shí)間，此次取消初審無(wú)疑是提高了我國(guó)藥品審評(píng)審批的效率，加快了新藥及仿制藥的上市時(shí)間。
點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
