信達PD-1藥價公布！僅K藥4折左右，還有優(yōu)惠項目！

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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

2019-03-07

回顧人類近代醫(yī)學史，在與癌癥抗爭的一百多年中，我們經(jīng)歷了不同的階段：從手術到放化療，從放化療到靶向治療……每一次治療方式的革新，都為患者們帶來了難以估量的巨大幫助。

中國的腫瘤醫(yī)療，已經(jīng)徹底邁入了“免疫治療”時代。

如今，腫瘤醫(yī)療邁入免疫時代，讓我們真正看到了戰(zhàn)勝癌魔的曙光。而其中的一個關鍵性藥物，則是近兩年來這個領域中最為炙手可熱的藥物——PD-1抑制劑，它以“喚醒”人體免疫系統(tǒng)的方式打破了傳統(tǒng)的癌癥治療模式，帶來了橫跨多個癌種的歷史性突破：部分患者因此實現(xiàn)了長期生存，甚至實現(xiàn)臨床治愈。

2018年被稱為中國免疫治療的元年。這一年，中國醫(yī)生與患者們翹首以盼四年之久的進口PD-1抑制劑終于在中國上市了。在為患者們帶來實實在在收益的同時，藥價問題成了避不開的坎：進口PD-1的國內售價雖然只有國外售價的約1/2，但每月的花費仍然讓大部分中國患者十分吃力。

怎么樣才能在家門口用上價格可以承受，療效又媲美國際品質的藥物？

作為國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的代表之一，信達生物成了這個問題的破局者，給我們帶來了福音：

● 2018年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準信達生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）上市；

● 2019年2月22日，信達生物宣布信迪利單抗注射液正式登陸國內市場。腫瘤界泰斗孫燕院士在新聞發(fā)布會上對達伯舒給予了高度贊賞，認為：“在國內市場，達伯舒是有希望超越K藥和O藥的國產(chǎn)免疫藥物。

● 另據(jù)可靠消息，達伯舒在中國地區(qū)的售價為7838元/100mg，是進口產(chǎn)品K藥（帕博利珠單抗）同等規(guī)格的四折左右。并同時推出”3+2”積分項目。經(jīng)援助后，患者每個月的治療費用約為1.39萬，年治療費用為16.7萬左右。

開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥是信達生物與禮來制藥聯(lián)手研發(fā)PD-1抑制劑的初衷。如今，達伯舒給我們帶來的福音為這個初衷做出了恰當?shù)淖⒛_。

國際品質，親民價格

據(jù)了解，達伯舒的最終定價為：7838元/100mg（支），而進口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價格為17918元/100mg（支）。可以看出，達伯舒的每支售價僅為K藥的四折左右，價格更為親民！

這一定價策略其實早就有跡可尋，信達生物管理層在上市新聞發(fā)布會就曾表示，達伯舒的定價一定會低于進口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。

與此同時，據(jù)知情人士透露，第三方將發(fā)起“關愛?優(yōu)”舒享新生會員項目，購買三個周期達伯舒后，將獲得兩個周期的產(chǎn)品。初步估算，患者實際一年用藥負擔僅在16.7萬左右。通俗的講，只要滿足達伯舒適應癥的所有患者，都能享受這項優(yōu)惠，是一項利好的患者援助項目。

據(jù)了解，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會發(fā)起，信達生物給予支持的“達伯舒慈善援助項目”也隨著售價公布正式落地。符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費用藥。

可以說，信達生物這一項項提高抗癌藥可及性的措施，真正履行了其“開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥”的企業(yè)使命，讓更多人有機會享受醫(yī)學進步的福祉。

國際品質：客觀緩解率80.4%（cHL）

了解了售價之后，很多患者關注的是，達伯舒的臨床療效究竟如何？是否可以與國外同類藥物相媲美？

作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果的標志性成果之一，達伯舒受到了國內專家的高度認可。孫燕院士曾表示：“達伯舒是第一個獲批的與國際制藥巨頭（禮來）合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質量都達到國際標準，標志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉向創(chuàng)新，進入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊。”新藥創(chuàng)制專項技術總師桑國衛(wèi)院士更是對信達生物寄予厚望：“期望以達伯舒為代表的中國創(chuàng)新生物藥在新藥專項的支持下，更加自信地參與國際競爭。”

孫燕院士提到的國際認可，指的是達伯舒的臨床試驗結果登上了2019年第一期的《柳葉刀?血液學》雜志封面。這確實是歷史性的一刻，這是我國第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，對中國創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。

達伯舒關于復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素：它帶來的臨床結果令人驚喜，信迪利單抗針對復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率甚至可達97.9%。

臨床設計

ORIENT-1是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內的≥2線治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。

臨床數(shù)據(jù)

經(jīng)過IRRC評估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達到客觀緩解的標準，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。

副作用

最常見治療相關不良事件為發(fā)熱（39/96， 40.6%），多發(fā)生在首次注射并在1天內恢復；最常見免疫相關不良事件為甲狀腺功能減退（19/96， 19.8%）且均為1-2級。

復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤曾經(jīng)是血液腫瘤領域的難題之一，達伯舒以近乎疾病控制率的驚人數(shù)據(jù)，實實在在地為中國患者提供了更多更好的選擇。在優(yōu)異療效的背后，是達伯舒強強聯(lián)合的國際品質。達伯舒是第一個獲批霍奇金淋巴瘤的國產(chǎn)PD-1抑制劑，但這個“國產(chǎn)”有著更為嚴格的標準：達伯舒脫胎于信達生物與國際制藥巨頭（禮來）的合作研發(fā)與生產(chǎn)，同樣具備制藥巨頭禮來的嚴苛標準與基因。

研發(fā)與生產(chǎn)標準都與國際接軌，同時擁有優(yōu)異的療效，讓達伯舒具備了躋身國際一流抗癌藥物的條件。也真正契合了信達生物“開發(fā)出老百姓用得起的高品質抗癌藥”的初衷。

當然，不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項癌種都在達伯舒的臨床范圍內。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)也可圈可點：針對非鱗非小細胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達到68.4%；針對鱗狀非小細胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達到64.7%，疾病控制率達到。

期待達伯舒的更多優(yōu)秀成績，同時也為達伯舒親民的價格喝彩。

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