長春高新 2018 年報：業(yè)績增長 52.05%，擬購買金賽藥業(yè) 30% 股權
3月7日，長春高新公布 2018 年年報，公司營收 53.75 億元，同比增長 31.03%；歸母凈利潤 10.06 億元，同比增長 52.05%；歸母扣非后凈利潤 10.01 億元，同比增長 55.74%。
公司同時公告發(fā)行股份及可轉換債購買資產(chǎn)并募集配套資金暨關聯(lián)交易預案：交易標的為金賽藥業(yè) 30% 少數(shù)股權。
基石合作伙伴 Agios 公布一項有關 ivosidenib 的 I/II 期臨床數(shù)據(jù)
近日，基石藥業(yè)合作伙伴 Agios Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：AGIO）公布了用于評估 ivosidenib 聯(lián)合阿扎胞苷治療新診斷的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1) 突變型 AML 患者的一項 I/II 期試驗中的 Ib 期更新數(shù)據(jù)。
基石藥業(yè)擁有 ivosidenib 在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)權。中國國家藥品監(jiān)督管理局已于 2018 年批準該款產(chǎn)品以同一適應癥在中國加入全球三期 AGILE 試驗。
石藥集團向美國 FDA 提交馬來酸左旋氨氯地平片上市申請
近日，石藥集團發(fā)布公告，成功就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國 FDA 提交新藥上市申請。據(jù)悉，此為中國醫(yī)藥企業(yè)首次向美國 FDA 提交新藥上市申請。
石藥集團馬來酸左旋氨氯地平片（品牌名稱：「玄寧」）自 2003 年起已于中國市場銷售。該藥品在美國的臨床開發(fā)是以中國的療效數(shù)據(jù)和增強的安全性資料為根據(jù)。
于 2018 年 10 月與美國 FDA 進行新藥上市申請前會議及于 2018 年 12 月完成關鍵性臨床研究后，該藥品的新藥上市申請已成功提交。美國新藥上市申請的標準審評時間約為 12 個月。
30 年首個新機制抗抑郁藥獲批，強生 Spravato 將用于難治抑郁
美國醫(yī)藥公司強生（JNJ）旗下楊森制藥 3 月 5 日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準 Spravato（es**）CIII 鼻噴霧劑，聯(lián)合口服抗抑郁藥，用于難治性抑郁癥（TRD）成人患者的治療。此次批準，使 Spravato 成為過去 30 多年來首個具有新作用機制的抗抑郁藥物。
對于目前正在遭受嚴重抑郁癥折磨的的患者，如果其抑郁癥發(fā)作對至少兩種不同抗抑郁藥足夠劑量和持續(xù)時間治療沒有足夠的反應，則被認為是 TRD。據(jù)估計，在美國，大約三分之一的嚴重抑郁癥成人患者為 TRD。
Ambrx 與百濟神州達成全球合作，研發(fā)新一代生物藥
3 月 6 日，Ambrx 與百濟神州宣布達成全球研發(fā)合作，該項合作旨在借助經(jīng)臨床驗證的 Ambrx 藥物開發(fā)技術平臺及百濟神州的專業(yè)知識和資源來開發(fā)和商業(yè)化新一代生物藥。
Ambrx 開發(fā)的基因密碼擴增（Expanded Genetic Code）專利技術平臺，可以在大腸桿菌（ReCODE?）及中國倉鼠卵巢細胞（EuCODE?）中將非天然氨基酸有效地插入到蛋白中。
根據(jù)合作條款，Ambrx 將獲得用于開展首批項目研究活動的 1000 萬美元的預付款；如百濟神州決定開展后續(xù)的研究項目，Ambrx 還將獲得至多 1900 萬美元的額外預付款。
諾和諾德啟動 INNOVO 開放創(chuàng)新平臺，搭建醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)合作新生態(tài)
3 月 6 日，據(jù)相關媒體報道，諾和諾德中國研發(fā)中心在京宣布啟動 INNOVO 平臺，通過開放式的創(chuàng)新合作模式，攜手本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新力量，共同搭建醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)合作新生態(tài)。
2019 年正值諾和諾德進入中國 25 周年，此舉實現(xiàn)了諾和諾德自身創(chuàng)新模式與中國承諾的雙重升級。會上，諾和諾德與到會嘉賓共議中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，分享全球研發(fā)戰(zhàn)略與進展，并詳細介紹了 INNOVO 開放創(chuàng)新平臺未來的合作領域與運作模式。
信達「信迪利單抗」定價流出，7838 元/100 mg
近日，多家媒體報道，信達生物信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）定價流出，7838 元/100 mg（支），作為國產(chǎn)第二個 PD-1，其定價也是一直備受業(yè)內關注。
與此同時，有知情人士透露，第三方將發(fā)起「關愛?優(yōu)」舒享新生會員項目，購買三個周期信迪利單抗后，將獲得兩個周期的產(chǎn)品。初步估算，經(jīng)援助后，患者每個月的治療費用約為 1.39 萬，年治療費用為 16.7 萬左右。
另有報道稱，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會將攜手信達生物制藥（蘇州）有限公司共同開展「中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會達伯舒?患者援助項目」，符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費用藥，具體援助實施方案近期將在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會官網(wǎng)公布。
截止目前，在中國市場獲批上市的 PD-1 單抗藥物除了上述的信迪利單抗，還有分別來自百時美施貴寶的 Opdivo（納武利尤單抗）、默沙東的 Keytruda（帕博利珠單抗）、君實生物的拓益（特瑞普利單抗），其定價如下：
百時美施貴寶 Opdivo（納武利尤單抗）
價格：在中國大陸的定價為 100 mg/10 ml 9260 元，40 mg/10 ml 4591 元，根據(jù) 3 mg/kg、每兩周靜脈注射一次，每次需使用 1 支 100 mg/10 ml 和 2 支 40 mg/10 ml 的給藥方法，60 kg 體重的成人患者一次用藥需花費 18442 元，一個月兩次則需花費 36884 元。50 kg 體重的成人患者，100 mg 規(guī)格及 40 mg 規(guī)格各一支，一次用藥需花費 13851 元，一個月花費 27702 元。
默沙東 Keytruda（帕博利珠單抗）
價格：在中國大陸的零售價為 17918 元/100 mg，對于 50 kg 及以下患者，一年需要使用 17 次藥物，費用約 30 萬。
君實生物拓益（特瑞普利單抗）
價格：定價為 7200 元/240 mg（支），合 30 元/mg，年治療費用 18.72 萬元。
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