在山東**事件、長春長生**事件所產(chǎn)生的巨大社會影響的推動下，**行業(yè)的革新趨勢已經(jīng)是箭在弦上。國企、外資、民營三足鼎立的市場格局，勢必也將在一系列的政策推動下進(jìn)行調(diào)整。尤其是一系列新型**持續(xù)向外商投資放開，更是會給整個(gè)中國**市場帶來新的競爭血液。

       3月6日上午，十三屆全國人大二次會議新聞中心召開記者會，國家發(fā)展改革委副主任寧吉喆在接受記者提問時(shí)表示，備受關(guān)注的新版《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》將于今年正式發(fā)布。

       值得關(guān)注的是，除了舊版目錄中艾滋病**、丙肝**、避孕**及宮頸癌、瘧疾、手足口病等新型**生產(chǎn)繼續(xù)向外商投資放開之外，新版文件還新增加了一項(xiàng)內(nèi)容，即用于**、細(xì)胞治療藥物等生產(chǎn)用的新型關(guān)鍵原材料，也將向外商投資放開。

       而就在上個(gè)月月底，國家工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長王江平則在全國消費(fèi)品工業(yè)工作座談會上提出，2019年的一個(gè)重要工作，就是推動**行業(yè)重組整合。并且目前已在研究制定推動**行業(yè)重組整合的工作方案，并支持企業(yè)通過資本市場收購、批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)技術(shù)入股等方式開展聯(lián)合重組，以推動**產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量發(fā)展。

       可以說，在山東**事件、長春長生**事件所產(chǎn)生的巨大社會影響的推動下，**行業(yè)的革新趨勢已經(jīng)是箭在弦上。國企、外資、民營三足鼎立的市場格局，勢必也將在一系列的政策推動下進(jìn)行調(diào)整。尤其是一系列新型**持續(xù)向外商投資放開，更是會給整個(gè)中國**市場帶來新的競爭血液。

       而關(guān)鍵問題在于，在即將開始的這場**行業(yè)競爭格局重塑中，誰將率先布局好下一個(gè)風(fēng)口？誰將在新的并購重組中笑到最后？

       1、**行業(yè)“大清洗”

       從政策層面來看，2019年對于**行業(yè)的動作已經(jīng)開始顯現(xiàn)。

       首先仍然是**管理法的出臺。2018年11月11日晚間，國家市場監(jiān)督總局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《中華人民共和國**管理法（征求意見稿）》并征求意見。意見反饋截止時(shí)間為2018年11月25日，也就是說，按照正常的流程，如今**管理法已經(jīng)結(jié)束了初步的征求意見環(huán)節(jié)，將開始有進(jìn)一步的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

       而兩會前夕工信部透露的動作則可能對行業(yè)產(chǎn)生更為直接的影響。據(jù)《中國證券報(bào)》報(bào)道，工信部正牽頭提升**產(chǎn)業(yè)集中度工作。未來可能采取的動作包括：提高市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦**企業(yè)；加強(qiáng)**質(zhì)量監(jiān)管，逐步引導(dǎo)落后產(chǎn)品退出；鼓勵(lì)大型企業(yè)**中標(biāo)配送，推動優(yōu)勢企業(yè)加快發(fā)展等。

       全國人大代表、華蘭生物董事長安康則對此表示支持，在3月4日E藥經(jīng)理人承辦的“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會上，他說道：“從全球來看，**技術(shù)在不斷地進(jìn)步，但我國**產(chǎn)業(yè)還存在著多、小和不規(guī)范的問題，因此政府應(yīng)該加強(qiáng)**的質(zhì)量監(jiān)管，提升市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。”

       而落到具體的實(shí)施意見，安康的表態(tài)中實(shí)際上有三點(diǎn)信息值得關(guān)注。第一，嚴(yán)格控制興辦**的企業(yè)。**行業(yè)本身就因?yàn)槠溲邪l(fā)難度大、時(shí)間周期長，同時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝要求極高的特點(diǎn)，而擁有十分顯著的進(jìn)入壁壘，而嚴(yán)格控制興辦**的企業(yè)，實(shí)際上也是進(jìn)一步在準(zhǔn)入層面嚴(yán)加把關(guān)，確保行業(yè)競爭中的主體都是有足夠技術(shù)水平以及競爭能力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

       第二，逐步引導(dǎo)落后單一品種的企業(yè)退出。數(shù)據(jù)顯示，我國超半數(shù)的**企業(yè)每年僅批簽發(fā)一個(gè)品種。在行業(yè)競爭不充分的情況下，就自然會出現(xiàn)本來不具備競爭能力的企業(yè)也能生活的很好，但在今后的行業(yè)生態(tài)中，這樣類型的企業(yè)其生存空間可能會被進(jìn)一步壓榨。

       第三，則是最關(guān)鍵的支持**企業(yè)不斷兼并重組做大做強(qiáng)，培育民族品牌，參與國際競爭。這同工信部的相關(guān)表述如出一轍。但需要考慮的是，由誰來并購誰。此前行業(yè)里對此有反對的聲音，主要在于行業(yè)有觀點(diǎn)認(rèn)為**行業(yè)整體同質(zhì)化較高，彼此規(guī)模相似，很難順利完成并購重組。但也要注意的一點(diǎn)是，在屢次發(fā)生的**事件背景之下，**行業(yè)會不會出現(xiàn)此前行業(yè)預(yù)想中的“國進(jìn)民退”，同樣值得關(guān)注。

       無論如何，在今年兩會的政府工作報(bào)告中，總理也提出“藥品**攸關(guān)生命安全，必須強(qiáng)化全程監(jiān)管，對違法者要嚴(yán)懲不貸，對失職瀆職者要嚴(yán)肅查辦，堅(jiān)決守住人民群眾生命健康的防線。”對于個(gè)案的懲處，在長春長生事件的處理上就已經(jīng)顯現(xiàn)出嚴(yán)厲的態(tài)度。而整個(gè)**行業(yè)的未來發(fā)展，無疑也會呈現(xiàn)出一個(gè)更嚴(yán)格的監(jiān)管趨勢。

       2、誰買誰賣？

       全國政協(xié)委員、天津大學(xué)教授張鳳寶指出，“過度商業(yè)化經(jīng)營導(dǎo)致了整個(gè)**行業(yè)產(chǎn)生‘經(jīng)營和利潤優(yōu)先’的錯(cuò)誤思想。”而也有不少學(xué)者直接指出，**專營化應(yīng)當(dāng)退出歷史舞臺。

       實(shí)際上，我國**產(chǎn)業(yè)的集中度上升的趨勢一直存在。

       據(jù)平安證券觀察，我國一類苗去年批簽發(fā)數(shù)總體保持基本穩(wěn)定，但乙肝等部分一類苗在2018年延續(xù)了生產(chǎn)商集中度提升的趨勢，主要供應(yīng)商縮減，規(guī)模優(yōu)勢得以發(fā)揮。

       根據(jù)去年官方公布的數(shù)據(jù)，我國共有**生產(chǎn)企業(yè)45家，可生產(chǎn)63種**，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，占全球**生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的40%。但企業(yè)規(guī)模整體偏小，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，除了國企中生集團(tuán)下屬6大生物制品研究所外，我國超半數(shù)企業(yè)每年僅批簽發(fā)一個(gè)品種。

       而觀察海外市場可以發(fā)現(xiàn)，約90%左右的市場被GSK、默克、賽諾菲和輝瑞四家巨頭占據(jù)。與我國“小、散、亂”的情形形成鮮明對比。

       國內(nèi)雖然上市的**種類數(shù)量已經(jīng)有提升，但不少是傳統(tǒng)的**。因而有觀點(diǎn)認(rèn)為產(chǎn)品層次較低，生產(chǎn)規(guī)模小、研發(fā)能力弱、生產(chǎn)品種單一、不規(guī)范的**企業(yè)將受到**行業(yè)重組整合影響。

       隨著對兼并重組的推動，合規(guī)的大型**企業(yè)規(guī)模有望進(jìn)一步提升，市場集中度將向頭部企業(yè)靠攏。

       而值得注意的是，2017年全球銷售額TOP10的**有9個(gè)是新型**，而國內(nèi)的TOP10產(chǎn)品中只有2個(gè)是新型**。

       廣證恒生研報(bào)認(rèn)為，國內(nèi)新型**市場將保持快速發(fā)展。我國具有大品種研發(fā)能力的企業(yè)少，行業(yè)存在并購整合空間，同時(shí)監(jiān)管政策對于**質(zhì)量提出了更高的要求，技術(shù)壁壘會進(jìn)一步加大，各家企業(yè)競爭激烈，規(guī)模效應(yīng)優(yōu)勢突出，小企業(yè)會面臨較大的生存壓力，對于行業(yè)整合有一定的促進(jìn)作用。

       平安證券認(rèn)為，在新藥審批加速的大背景下，二類**隱含了重要的結(jié)構(gòu)性機(jī)會。二類苗競爭程度與價(jià)格體系更加市場化，促使民營資本和外資進(jìn)入行業(yè)，獨(dú)家創(chuàng)新品種的獲批會對公司競爭力帶來巨大提升。

       3、新型**仍是風(fēng)口

       數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)新型**市場產(chǎn)值為243.3億元，廣證恒生預(yù)測，四年內(nèi)這一數(shù)字很可能實(shí)現(xiàn)翻番。

       而國內(nèi)**領(lǐng)域的幾個(gè)“巨頭”，也大多受益于新型**從而實(shí)現(xiàn)收入高速增長。

       其中不得不說的就是智飛生物，其通過與默沙東簽訂協(xié)議，獲得了HPV**的國內(nèi)代理權(quán)，2018年4價(jià)HPV**批簽發(fā)約380萬支，9價(jià)HPV**實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)121萬支，再加上其AC-Hib三聯(lián)苗處于放量期，智飛生物2018年實(shí)現(xiàn)了235%的業(yè)績增速。而市場上，HPV**仍然處于供不應(yīng)求的局面，因而有分析師預(yù)測，2019年智飛生物仍將實(shí)現(xiàn)超200%的增速。

       廣證恒生研報(bào)指出，國內(nèi)新型**市場參與者眾多，外企、民企、國企三足鼎立。

       從已上市新型**品種來看，我國新型**市場集中度低，外企、民企和國企均占據(jù)一定的市場份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，推出市場需求強(qiáng)烈的獨(dú)家單品，占據(jù)35%的市場份額，民企、國企則通過長期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場份額。

       而在我國的新型**市場上，頭部企業(yè)的優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的全球首個(gè)EV71**的問世顯示了中國新型**的研發(fā)能力，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該**安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)97.3%，并在2016正式獲批上市。而在仿制品方面，智飛生物的AC-Hib三聯(lián)苗、康泰生物的DTap-Hib四聯(lián)苗等國產(chǎn)多聯(lián)苗紛紛上市，沃森生物的13價(jià)肺炎**已經(jīng)提交上市申請，華蘭生物的四價(jià)流感**已于2018下半年獲批上市。

       廣證恒生研報(bào)認(rèn)為，隨著這些重磅**的上市，我國**行業(yè)將迎來“品種為王”的新時(shí)代。

       而由于新型**研發(fā)的巨額投入和超長周期，我國部分依靠單一品種存活的規(guī)模較小的企業(yè)，雖然日子過得滋潤，但其仍然面臨行業(yè)重組整合的沖擊，且在行業(yè)升級期加之國家政策方向明確的情況下，這股沖擊波或許不會小。

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