2019年03月07日,德國默克集團(tuán)(Merck KGaA)發(fā)布2018年財報,全年收入148億歐元,同比2.2%,其中醫(yī)藥保健業(yè)務(wù)收入62億歐元,同比+0.9%。醫(yī)藥保健業(yè)務(wù)板塊,PD-L1單抗Bavencio® (avelumab) 2018年全球收入達(dá)到6900萬歐元;多發(fā)性硬化癥藥物Rebif繼續(xù)下跌,同比--10.7%,多發(fā)性硬化癥新藥Mavenclad(克拉屈濱片)則取得大幅增加,2018年達(dá)到9000萬歐元,是默克集團(tuán)未來值得關(guān)注的藥物。本文關(guān)注默克集團(tuán)主要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),并重點(diǎn)討論集團(tuán)Bavencio® (avelumab)和Rebif。
數(shù)據(jù)來源為默克集團(tuán)財報
多發(fā)性硬化癥藥物:Rebif將會持續(xù)下跌
2018財年,默克集團(tuán)保健業(yè)務(wù)中,Rebif是最暢銷的一款藥物,適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化癥,2018年繼續(xù)下跌,同比-10%此產(chǎn)品將會繼續(xù)保持下跌趨勢;
保健業(yè)務(wù)中,PD-L1單抗Bavencio® (avelumab) 是最受關(guān)注的一個產(chǎn)品,目前已上市2個適應(yīng)癥,2018年銷售額達(dá)到6900萬歐元,目前產(chǎn)品的臨床開發(fā)頗為不順,多項(xiàng)重磅3期臨床失敗。
具體地:
一. Rebif將會持續(xù)下跌
Rebif是默克集團(tuán)最暢銷的一款藥物,近年來,富馬酸二甲酯、芬戈莫德為代表的化學(xué)藥物和Ocrelizumab為代表的單克隆抗體藥物的臨床收益大幅增加,患者依從性明顯改善,干擾素類產(chǎn)品的市場份額在持續(xù)縮水。
受此影響,百健、默克集團(tuán)、拜耳相關(guān)干擾素類產(chǎn)品均在明顯萎縮!
2018年多發(fā)性硬化癥主要產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù):
二. Bavencio® (avelumab) 臨床適應(yīng)癥開發(fā)概述
Bavencio® (avelumab)是一款靶向PD-L1的全人源單克隆抗體,默克集團(tuán)/輝瑞合作開發(fā),首次在歐盟獲批上市,截至目前,已在全球多個國家和地區(qū)上市,已上市2個適應(yīng)癥。2018年全球銷售額6900萬歐元。
Bavencio® (avelumab) 已上市的2個適應(yīng)癥分別為默克爾細(xì)胞癌、尿路上皮癌,除此外,多個適應(yīng)癥處于臨床開發(fā)階段:
令人關(guān)注的主要包括:
1、腎細(xì)胞癌一線療法
目前,Bavencio® (avelumab) 已向FDA遞交一項(xiàng)sBLA申請,適應(yīng)癥為腎細(xì)胞癌一線療法,注冊臨床試驗(yàn)為JAVELIN Renal 101(NCT02684006),這是Bavencio重要的開發(fā)進(jìn)展,該適應(yīng)癥預(yù)計2019年06月獲批。
2、肺癌
目前,Bavencio® (avelumab)有2項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于3期臨床,以評估avelumab在非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床收益,但是適應(yīng)癥開發(fā)并不順利,JAVELIN Lung 200 已經(jīng)失敗。
3、卵巢癌
目前,Bavencio® (avelumab)有3項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于3期臨床,以評估avelumab在卵巢癌患者中的臨床收益,但是該適應(yīng)癥開發(fā)仍不順利,JAVELIN Ovarian 100和JAVELIN Ovarian 200兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)相繼失敗或終止。后續(xù)JAVELIN Ovarian PARP 100結(jié)果值得關(guān)注。
4、其他適應(yīng)癥
除以上適應(yīng)癥外,Bavencio® (avelumab)仍在開發(fā)胃癌、頭頸癌、尿路上皮癌、血液瘤DLBCL適應(yīng)癥。后續(xù)開發(fā)進(jìn)展值得關(guān)注。
Bavencio® (avelumab) 3期臨床試驗(yàn)
Bavencio® (avelumab) 適應(yīng)癥拓展并不順利,非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌3項(xiàng)重磅3期臨床試驗(yàn)相繼失敗,仍在不斷探索其他聯(lián)合療法的臨床潛力,如聯(lián)合**、IDO1抑制劑、TLR9激動劑等。目前,均處于臨床開發(fā)早期,后續(xù)臨床進(jìn)展需持續(xù)關(guān)注。
Bavencio® (avelumab)其他聯(lián)合療法的探索
對于默克集團(tuán),已上市藥物中,業(yè)績平平,最暢銷藥物Rebif連年下跌,未來,多發(fā)性硬化癥新藥Mavenclad(克拉屈濱片)將值得關(guān)注;
在研項(xiàng)目中,Avelumab和bintrafusp alfa(M7824)則是兩款值得關(guān)注的產(chǎn)品,尤其是bintrafusp alfa,讀者可以后續(xù)重點(diǎn)關(guān)注,此文不再詳述。
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