重癥抑郁新藥上市！FDA批準新款鼻腔噴霧制劑，可快速起效

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-11

當?shù)貢r間3月5日，F(xiàn)DA發(fā)布公告稱同意批準一款治療抵抗性抑郁癥的新型鼻腔噴霧藥物——Spravato（Es**）上市。這是數(shù)十年來首個進入美國市場的重度抑郁癥治療藥物。相比于目前可能需要數(shù)周或者數(shù)月才能發(fā)揮效果的抗抑郁藥，它可在數(shù)小時內(nèi)發(fā)揮作用。

Spravato可與其他口服抗抑郁藥物聯(lián)合使用，適用于對其他抗抑郁藥物無反應(yīng)的成年患者。哥倫比亞大學(xué)的**病學(xué)家和研究員John Mann告訴美聯(lián)社，Es**的“快速行動力”對于重度抑郁癥患者而言是一重大利好。

Es**由Johnson＆Johnson公司研發(fā)，是氯胺酮的s-對映體，與氯胺酮（一種強效的**劑）作用機制一樣，通過靶向谷氨酸（與靶向血清素的常規(guī)抑郁藥物不同）發(fā)揮作用。Es**曾獲得FDA突破性治療認定，并被納入快速通道。

這款新藥共進行了3項短期（4周）臨床試驗和一項長期療效維持的臨床試驗。其中，在3項短期研究中，患者被隨機分組接受Spravato或含有安慰劑的鼻噴霧劑。結(jié)果顯示，在一項短期研究中，與安慰劑組相比，Spravato對于抑郁癥的治療有著顯著影響，且在2天內(nèi)就能觀察到一些療效。另外兩項短期試驗未能達到預(yù)期的有效性終點。在長期療效評估試驗中，與“安慰劑噴霧+口服抗抑郁藥”組相比，“Spravato+口服抗抑郁藥”組患者表現(xiàn)出穩(wěn)定的緩解反應(yīng)，且距離復(fù)發(fā)的時間有著顯著延長。

氯胺酮是常見的“派對毒品”（K藥），對于**健康有著一定的副作用。對于Es**而言，臨床試驗中患者常見的副作用包括解離、頭暈、惡心、鎮(zhèn)靜、眩暈、、焦慮，嗜睡，血壓升高、嘔吐等。服用該藥物可能會損失注意力、思考能力、反應(yīng)速度和判斷力。

考慮到這些問題，Spravato伴有黑框警告（濫用、可能自殺風(fēng)險），所以Spravato 必須在經(jīng)過認證的醫(yī)療保健提供者醫(yī)院或者辦公室服用，并且患者在接受藥物后需要觀察兩小時。

Spravato每次治療的費用為590至885美元，每周兩次，第一個月的費用高達4,720美元，之后的維持治療費用為每月2,360至3,540美元。

一些專家表示，試驗結(jié)果不足以保證此時的批準。“門檻是兩個充分且控制良好的試驗，而現(xiàn)在，Spravato只有一個。“俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)的**病學(xué)家Erick Turner 上個月告訴STAT。但是重度抑郁癥治療藥物有限、病情特殊，所以這可能是最終獲批的重要原因。

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