抗血管生成療法聯(lián)合厄洛替尼一線治療NSCLC 禮來公布積極結(jié)果

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-13

3月12日，禮來制藥宣布，其藥物CYRAMZA？（ramucirumab）的臨床3期研究RELAY達到了無進展生存期主要研究終點。這項臨床3期全球、隨機、雙盲試驗正在評估CYRAMZA聯(lián)合厄洛替尼作為EGFR基因突變型轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療方法的療效。

3月12日，禮來制藥宣布，其藥物CYRAMZA（ramucirumab）的臨床3期研究RELAY達到了無進展生存期主要研究終點。這項臨床3期全球、隨機、雙盲試驗正在評估CYRAMZA聯(lián)合厄洛替尼作為EGFR基因突變型轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療方法的療效。結(jié)果顯示，從統(tǒng)計學(xué)上看，患者在開始接受治療后沒有出現(xiàn)癌癥生長或擴散的時間有了顯著的延長。

RELAY研究的安全性信息與先前CYRAMZA的臨床3期臨床試驗觀察到的以及厄洛替尼已確定的安全狀況是一致的。在CYRAMZA+厄洛替尼組最常見(>5%)的≥3級不良事件包括高血壓、痤瘡樣皮炎和腹瀉。詳細的藥效和安全結(jié)果將提交到2019年的醫(yī)療會議。

Ramucirumab是一種抗血管生成療法，該藥物作為血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體2拮抗劑，通過特異性阻斷VEGF受體與配體VEGF-a、VEGF-c和VEGF-d的結(jié)合，阻斷VEGF受體2的激活，從而達到抑制腫瘤增長的效果。禮來公司計劃在2019年年中開始這項治療方案的上市注冊工作。

禮來癌癥藥物后期開發(fā)總裁Maura Dickler表示：“盡管近年來轉(zhuǎn)移性EGFR突變的非小細胞肺癌治療取得了進展，但預(yù)后仍然很差，目前仍需要額外的一線治療方案來幫助罹患這種致命疾病的患者。我們對此次的研究結(jié)果感到興奮，結(jié)果顯示出CYRAMZA聯(lián)合厄洛替尼顯著延遲了患者的疾病進展。RELAY試驗是禮來公司致力于為肺癌患者提供新治療方案的又一個例子，我們感謝參與研究的病人、調(diào)查人員和臨床試驗場所，我們期待與全球監(jiān)管機構(gòu)就提交報告進行注冊合作。”

轉(zhuǎn)移性肺癌目前還沒有治愈方法的。這種疾病與低生存率有關(guān)，該疾病獲得性耐藥之后的進展仍然是一個挑戰(zhàn)。大多數(shù)患者將會接受多線治療，一線治療方案可能會影響一個人以后治療的選擇。酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)是目前EGFR突變型NSCLC的標準治療方案，RELAY研究方案中的用藥厄洛替尼是全球公認的這類肺癌的治療標準。

RELAY是CYRAMZA在轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌治療中第二項有積極結(jié)果的3期試驗。在另一項研究REVEL中，CYRAMZA+多西他賽與安慰劑+多西他賽在轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者中進行了比較，其中他們的癌癥已在含鉑化療中或之后出現(xiàn)了進展。REVEL研究達到了總生存期的主要終點，以及無進展生存期與應(yīng)答率的關(guān)鍵次要終點，結(jié)果支持了CYRAMZA目前用于非小細胞肺癌二線治療的適應(yīng)癥。

同時，先前完成的CYRAMZA臨床3期研究結(jié)果也支持該藥物用于胃癌和結(jié)直腸癌二線治療的批準。而根據(jù)另一項研究REACH-2的結(jié)果，禮來公司也已經(jīng)在美國、歐盟和日本提交了關(guān)于CYRAMZA用于肝細胞癌二線治療的注冊提交。

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