恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的替吉奧膠囊（20mg、25mg）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替吉奧銷售額為45.2億元，膠囊劑占據(jù)98.79%的市場(chǎng)份額。截至目前，恒瑞通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種已有7個(gè)。
圖1：恒瑞替吉奧膠囊審評(píng)時(shí)間軸
2018年7月24日，恒瑞醫(yī)藥向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的替吉奧膠囊一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理；2018年8月6日，該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CYHB1850129、CYHB1850130；2019年3月6日，兩個(gè)受理號(hào)均審批完畢，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
替吉奧膠囊最早由日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)，于1999年在日本首次獲批上市，適用于晚期胃癌的一線治療；2012年，該產(chǎn)品在丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、英國(guó)上市；2009年，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
圖2：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替吉奧膠囊銷售情況(單位：萬(wàn)元)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替吉奧的銷售額逐年上漲，年均增長(zhǎng)率保持在兩位數(shù)。2017年替吉奧實(shí)現(xiàn)銷售額45.2億元，同比去年增長(zhǎng)17.63%，其中膠囊劑占據(jù)98.79%的市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)銷售額44.65億元，同比去年增長(zhǎng)16.54%。
圖3：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替吉奧膠囊競(jìng)爭(zhēng)格局
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擁有替吉奧膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)共有4家，從2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局看，山東新時(shí)代藥業(yè)以55.96%的市場(chǎng)份額位居首位，原研廠家的市場(chǎng)份額已被仿制藥企業(yè)擠占，本次過(guò)評(píng)企業(yè)恒瑞醫(yī)藥占據(jù)17.14%的市場(chǎng)份額。
恒瑞醫(yī)藥認(rèn)為，公司的替吉奧膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
圖4：替吉奧膠囊一致性評(píng)價(jià)信息
除原研廠家以外，剩下3家擁有替吉奧膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企業(yè)中，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥均已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
表1：恒瑞醫(yī)藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，恒瑞醫(yī)藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已有8個(gè)（涉及7個(gè)品種），其中5個(gè)受理號(hào)（涉及4個(gè)品種）按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
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