近日，IQVIA發(fā)布了2018年度《仿制藥及生物類似物的趨勢、問題及展望》的報告。本文根據(jù)這份報告并結(jié)合其他資料和數(shù)據(jù)，描述國外仿制藥市場的狀態(tài)，并探討國內(nèi)仿制藥市場的發(fā)展趨勢。
一、仿制藥以極小的開支解決了絕大多數(shù)臨床用藥需求
下圖顯示了美國市場仿制藥在處方量和銷售額上的占比：截止2018年11月份，無品牌仿制藥(Unbranded Generics)的處方量在全部處方中的占比為85.5%，但僅占銷售額的11.8%。這個數(shù)據(jù)甚至比2017年更為極端，2017年無品牌仿制藥的處方量占比是85.3%，銷售額占比是13.2%；如果把時間提前到2011年，無品牌仿制藥的處方量和銷售額占比分別是69.8%和12.5%?？梢哉f，仿制藥以略多于一成的支出，解決了超過八成的臨床用藥需求。
二、仿制藥價格極其低廉，為全社會節(jié)省了巨量開支
美國的仿制藥價格在持續(xù)下跌，實際數(shù)據(jù)也證明了這一點。美國仿制藥協(xié)會的報告中提供了仿制藥的價格指數(shù)圖，非常清楚地顯示了這一趨勢：
當藥品專利到期后，仿制藥企業(yè)涌入，帶來了激烈的競爭，從而使這些藥品的價格大幅下降，許多品種甚至降價超過95%，變得非常低廉。例如下表中臨床使用量巨大的阿托伐他汀、奧美拉唑、氨氯地平等品種，它們的價格下降了97%甚至99%，為全社會節(jié)省了巨量的醫(yī)藥費用。
正因如此，仿制藥為美國節(jié)省了數(shù)千億美元的藥品費用開支。
與十多年前相比，仿制藥最初上市時的定價更低，而且降價速度和降價幅度都更大，這給了仿制藥企業(yè)巨大的經(jīng)營壓力。
三、美國的仿制藥市場高度集中
由于仿制藥利潤空間較小，對企業(yè)的經(jīng)營能力要求較高。經(jīng)過多年的競爭后，在成本、效率、銷售、并購、法律等方面有優(yōu)勢的企業(yè)控制著絕大多數(shù)市場份額。
根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，美國仿制藥市場中，不計算折扣時，前十大藥企占據(jù)52.3%的市場份額，前二十大藥企則占據(jù)了72.7%的市場份額。
印度藥企在美國市場表現(xiàn)良好，這與印度藥企有能力更早獲得FDA的批準有關(guān)。從歷年批準的仿制藥數(shù)據(jù)看，印度藥企可以斬獲在一半左右的新獲批仿制藥，甚至搶得首仿。而上文的圖表也清晰地說明了，越早上市，藥價越高，因此能夠賺得更豐厚的利潤：
不過，國內(nèi)企業(yè)通過收購當?shù)仄髽I(yè)，并對接國內(nèi)資源，也取得了一定的成績。例如Solco Healthcare在2018年也取得了較高的增速：
四、中國仿制藥市場趨勢
目前，中國的化藥市場中，仿制藥和專利過期的原研藥仍占據(jù)絕大部分市場份額，這與美國市場形成了鮮明對比。
圖中的“OPO”指專利過期的原研藥。由上圖計算，2017年仿制藥和專利過期的原研藥占據(jù)了國內(nèi)化藥市場88.2%的市場份額，這一數(shù)字也是國內(nèi)醫(yī)藥市場發(fā)展程度較低的體現(xiàn)。
由于國內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量較優(yōu)的仿制藥往往能在醫(yī)保招標中高價中標；而隨著一致性評價的開展，仿制藥的質(zhì)量得以提升，不同藥企生產(chǎn)的同一品種仿制藥的質(zhì)量差異較小，這為集中采購創(chuàng)造了條件。在2018年12月開展的首次4+7城市的集中采購中，各品種藥價的中標價出現(xiàn)了大幅下降。
美國的仿制藥市場參與者眾多，市場策略各有不同，定價差異巨大，但可以認為，其價格是自由競爭狀態(tài)中，符合美國市場環(huán)境所能產(chǎn)生的價格。由于美國的醫(yī)藥銷售包含藥店和郵購渠道，價格透明，因此，這里根據(jù)2018年12月中旬在美國藥品比價網(wǎng)站所能查詢到品種的價與國內(nèi)集采前的中標價和集采中標價進行比較，生成了此圖：
由此可見，大多數(shù)品種在集采前的中標價都高于美國的價，而氯吡格雷的價甚至是美國價的10倍以上。集采后，大多數(shù)品種的中標價已經(jīng)低于美國的價，恩替卡韋甚至只有美國價的2%，不過氯吡格雷、奧氮平等四個品種的價格依然是美國價的4倍左右。
總體看，4+7集采比較成功?？紤]到4+7集采對銷量有保障，藥企無需關(guān)心銷售，也無需支付銷售費用，因此集采價格低于美國價是合理的，從上圖看，其結(jié)果也符合這一推測。
未來，隨著“集采”在品種上和區(qū)域上的推廣，國內(nèi)仿制藥價格高昂的狀態(tài)將被徹底改變，多數(shù)品種的價格將與美國價接軌。這樣一來，仿制藥及專利過期的原研藥將會讓出大量市場空間，而創(chuàng)新藥有望獲得這些市場空間。國內(nèi)仿制藥占近九成的市場份額將向美國仿制藥只占約一成市場份額的方向發(fā)展，但這一發(fā)展趨勢必將是漫長的。
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