報名 | 4+7后 MAH政策解讀與實操培訓會

熱門推薦：藥品上市許可持有人制度 , MAH , 4+7 ,

來源：CPhI制藥在線

2019-03-26

2019年4月19日-20日，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度的最新政策、分享MAH操作實踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度與“4+7”在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定指引方向，把握變局中的商業(yè)機遇。

[ 4+7后 ]

MAH最新政策解讀與實操培訓會

一、培訓會簡介

藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）從2015年11月起在全國十省市試點，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展路徑與企業(yè)發(fā)展模式隨之悄然發(fā)生轉(zhuǎn)變。MAH制度的出臺使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、遏制低水平重復建設，進一步調(diào)動藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱情，CMO/CDMO企業(yè)也看到了作為受托方所面臨的巨大商機。隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進，國家實行藥品上市許可持有人制度已是大勢所趨，未來中國醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各領域企業(yè)生產(chǎn)關系與市場結(jié)構(gòu)勢必發(fā)生巨大變化。

與此同時，近期 “4+7”帶量采購政策風暴席卷制藥行業(yè)，行業(yè)大變局勢不可擋。政府對“4+7”的大力推行落地將使制藥行業(yè)的銷售驅(qū)動模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品驅(qū)動模式，好的產(chǎn)品對藥企生存至關重要。在“4+7”后，藥企如何進行研發(fā)立項與價值投資至關重要。

MAH制度與“4+7”帶量采購對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠。醫(yī)藥企業(yè)如何才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，在行業(yè)變局中不被淘汰并緊跟國家政策趨勢、共享政策紅利？ 2019年，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度的最新政策、分享MAH操作實踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度與“4+7”在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定指引方向，把握變局中的商業(yè)機遇。

二、培訓會安排

培訓會主題：4+7后 MAH最新政策解讀與實操培訓會

培訓時間：2019年4月19日-20日

培訓地點：上海張江高科（具體地址定向通知報名人員）

三、內(nèi)容大綱

4月19日：

關注立法動向，共享MAH制度紅利

一、藥品上市許可制度及比較

1、現(xiàn)有的上市許可模式

2、中國上市模式的比較

二、藥品安全對監(jiān)管提出的挑戰(zhàn)

1、我國現(xiàn)行上市模式存在的問題

2、對藥品全生命周期監(jiān)管形成的限制

三、MAH試點

1、人大授權(quán)

2、各地出臺的實施方案

四、試點情況回顧

1、試點方案的比較

2、試點開展情況

3、試點類型

五、國家出臺的相關鼓勵政策

六、MAH制度順利推進需要各方承擔的職責

七、試點中需要不斷探索和解決的問題

八、充分認識實施MAH制度帶來的紅利

4+7后的醫(yī)藥研發(fā)立項和價值投資

一、4+7集采對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的深遠影響

1、什么是4+7集采？

2、4+7集采給醫(yī)藥行業(yè)帶來的改變是什么？

♦ 產(chǎn)業(yè)鏈與價值鏈的認知與預期發(fā)生改變！

3、4+7集采導致的結(jié)果（短期與長期）

♦ 可持續(xù)的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展路徑

二、MAH（制度）與4+7集采（政策）在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與價值鏈各自的地位

1、MAH 制度下的價值認知

2、MAH制度下核心要素及其配置

3、4+7集采的價值認知和決策影響

三、4+7后醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)立項與價值投資

1、研發(fā)立項（厚薄之分、長短之分、高低之分、快慢之分、創(chuàng)仿之分、01之分）

2、價值投資（一級市場）

3、價值投資（二級市場）

4、經(jīng)驗分享

4月20日：

MAH運營實踐-從體系建立到平穩(wěn)運行

1、MAH申報文件撰寫要點

2、MAH管理辦法內(nèi)部稿要點解析（絕對最新文件）

3、MAH組織架構(gòu)（集團類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）

4、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

5、MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求（銷售單位選擇、審計要求）

6、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計要求）

7、MAH檔案管理（人事檔案、培訓檔案、健康檔案等）

8、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹（最新中國法規(guī)、常用SOP）

9、MAH體系下年度報告撰寫要求

四、學習目的

1、通過本課程的學習，掌握MAH制度的核心要點與實操要務

2、通過本課程的學習，了解MAH制度的試點情況與最新鼓勵政策

3、通過本課程的演練，正確認識MAH與4+7價值鏈，掌握醫(yī)藥研發(fā)立項與價值投資方向。

4、通過MAH實戰(zhàn)學習交流平臺，構(gòu)筑MAH合作的人脈基礎

五、專家講師簡介

高老師，教授級高級工程師。上海市食品藥品安全研究會副秘書長，上海市藥學會藥事管理委員會理事。曾任上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所副所長、上海市食品藥品安全研究中心副主任。

長期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報告》（2008-2015共7輯）、《中國常用藥品集》、《食品藥品安全監(jiān)管工作指南》、《社區(qū)用藥指南》等書籍。

謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上?，F(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目顧問，合作進行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風向標。

參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設促進會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家，積極參與國藥集團專利價值分析試點工作，承擔項目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權(quán)局專利價值試點工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

丁老師，國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調(diào)研，并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實施工作中，持續(xù)保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。

六、參加對象

1、制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人、高級合伙人

2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負責人、產(chǎn)業(yè)投資負責人

3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設備等管理人員

4、研發(fā)機構(gòu)研發(fā)人員

5、金融投資公司與知識產(chǎn)權(quán)公司分析師

七、報名咨詢

1、報名費：

早鳥票：2200元/人（4月10日截止）

普通票：2600元/人

報名成功可領取100元話費禮包，僅限20個名額，先到先得（成功付款視為報名成功）

包含培訓費、培訓資料、現(xiàn)場研討、午餐。

2、團體參會權(quán)益：3人同行，1人免費

3、住宿費自理，不做統(tǒng)一安排。

八、2019年培訓會課程總覽

歡迎報名參加

會議主題

5月	美國藥典制藥用水系統(tǒng)交鑰匙工程高級培訓會—優(yōu)化設計、實施與驗證
5月	符合歐美法規(guī)和ICH要求的原料藥工藝開發(fā)研制及變更控制培訓會
7月	無菌與生物工藝系統(tǒng)的清潔驗證培訓會
7月	MAH的投資戰(zhàn)略（包含審計課題）和政策解析培訓會
8月	天然提取物培訓會
10月	藥品質(zhì)量風險控制與工藝關鍵技術(shù)培訓會
12月	原料藥質(zhì)量控制和國際認證培訓會