中國的藥品市場正在發(fā)生根本性變化，對跨國藥企和本土藥企都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。過去十多年，中國的醫(yī)療保健政策一直把重點(diǎn)放在改善藥品的可及性和成本控制上，如今逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)新和質(zhì)量，力求加快創(chuàng)新藥上市的速度，讓創(chuàng)新藥價格更加惠民。

       這些新政策將為市場帶來巨大改變。專利到期的原研藥（下文簡稱“原研藥”）制造商將面臨來自仿制藥的更直接的競爭，而且未來幾年，醫(yī)保支付價格要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于它們近20年來所享受的水平。與此同時，更多創(chuàng)新藥將進(jìn)入市場，并有資格納入醫(yī)保。

       所有藥企都需要重新審視自己的產(chǎn)品組合、研發(fā)，以及原研藥和創(chuàng)新藥的營銷模式。其中的重要性不言而喻：中國目前是全球第二大藥品市場，雖然近年來發(fā)展有所放緩，但仍在以每年約10%的速度增長。

       市場風(fēng)向明顯改變

       原研藥和仿制藥目前占據(jù)中國藥品銷售市場的大半江山。雖然短期內(nèi)市場可能會繼續(xù)保持這種態(tài)勢，但我們認(rèn)為，最新的政策變化將顯著提升創(chuàng)新藥的比重，加快創(chuàng)新藥進(jìn)入市場的速度，把更多創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保。具體變化包括：新藥審批流程簡化——進(jìn)入市場的流程從數(shù)年縮短至數(shù)月，以及醫(yī)保準(zhǔn)入審核加速——使更多藥物能夠被納入國家醫(yī)保清單。

       與此同時，政府力求釋放資金支持創(chuàng)新藥品?？梢灶A(yù)期的是，一系列政策將加劇原研藥和仿制藥領(lǐng)域的競爭，例如質(zhì)量一致性評價（GQCE）、新的招標(biāo)機(jī)制、積極的新醫(yī)保報(bào)銷規(guī)則。除此之外，政府還在簡化藥品分銷體系，使零售藥店和其他新興渠道發(fā)揮更大的作用。

       這些改革將影響所有藥品類別——成熟品種、新藥和在研藥。隨著跨國藥企原研藥定價壓力增長，它們將需要經(jīng)歷艱難的轉(zhuǎn)型：從價格較高的藥品組合，轉(zhuǎn)向更貼合政府政策的藥品組合，即重視創(chuàng)新藥以及廉價原研藥和仿制藥。對于本土企業(yè)而言，挑戰(zhàn)在于確定自己最有利的競爭領(lǐng)域——仿制藥還是創(chuàng)新藥——并在必要時調(diào)整業(yè)務(wù)，以提高質(zhì)量和效率。對于所有藥企而言，外部合作的重要性將進(jìn)一步上升。

       跨國藥企的新競賽

       對于在華運(yùn)營的大型跨國藥企而言，原研藥一般占到整個銷售的80%到95%。

       來自仿制藥的競爭加劇、原研藥的價格壓力增大，迫使跨國藥企要思考以下問題：

       產(chǎn)品組合應(yīng)該如何轉(zhuǎn)型，才能在降低對原研藥依賴的同時繼續(xù)保持增長？

       是否應(yīng)該根據(jù)原研藥的定價變化和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)來調(diào)整資源分配？

       政策變化對公司的原研藥和創(chuàng)新業(yè)務(wù)意味著什么？

       是否應(yīng)該重新考慮外部合作？

       成熟品種

       管理成熟的原研藥產(chǎn)品組合是跨國藥企在中短期內(nèi)面臨的挑戰(zhàn)。有兩個問題亟待解決：一是面對利潤收縮，跨國藥企如何使產(chǎn)品價值化？二是在市場從銷售和營銷模式向準(zhǔn)入驅(qū)動模式轉(zhuǎn)變之際，如何調(diào)整商業(yè)策略？

       沒有普遍適用的解決方案?？鐕幤蟊仨氠槍M合中的每個成熟品種制定具體的解決方案，需要考慮的要素如下：

       競爭情況：正在進(jìn)行一致性評價的仿制藥有多少？

       市場門檻：在保證質(zhì)量和成本的前提下生產(chǎn)相關(guān)品種難度多大？

       對產(chǎn)品的依賴程度：這種藥在公司的產(chǎn)品組合中占多大比重？新產(chǎn)品需要多長時間才能填補(bǔ)業(yè)務(wù)空缺？

       價格：受相關(guān)藥品、醫(yī)保政策變化以及目前與通過一致性評價的仿制藥差價的影響，這種藥將面臨的價格壓力有多大？

       2018年11月，中國政府在一些大城市（4+7——四個直轄市和七個大型省級中心城市）啟動了帶量招標(biāo)采購，力圖大幅降低主要原研藥及其相應(yīng)仿制藥的價格。

       這種把采購量和價格關(guān)聯(lián)的新機(jī)制相較于之前不涉及采購量的價格談判，可謂是重大的改變，可能擴(kuò)大到更多省份和城市。對于最暢銷的藥品，跨國藥企需要在“薄利多銷”帶來的價值（如果有的話）和被排除在相應(yīng)市場之外的潛在價值沖擊之間仔細(xì)權(quán)衡。“成功”中標(biāo)的企業(yè)也要考慮不同渠道內(nèi)的降價對其他城市和省份的溢出效應(yīng)。

       除了對收入的直接影響外，新的招標(biāo)機(jī)制將對跨國藥企的商業(yè)平臺和供應(yīng)鏈產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。每家企業(yè)都需要對每種主要產(chǎn)品進(jìn)行具體的計(jì)算和戰(zhàn)略選擇。諸多可能的選項(xiàng)包括采取薄利多銷的模式、退出競爭以保持利潤率、找到盡可能兩者兼得的混合模式。

       至于次要產(chǎn)品以及增長緩慢或仿制藥競爭更激烈的藥品，企業(yè)必須找出更適于動態(tài)市場環(huán)境的商業(yè)模式。企業(yè)可以選擇重新調(diào)整銷售舉措，與本土藥企或銷售機(jī)構(gòu)合作、與經(jīng)銷商合作、銷售權(quán)外包或者直接撤出相關(guān)品種。

       新藥

       隨著新藥和創(chuàng)新藥的重要性增長，跨國藥企面臨一個更加復(fù)雜的挑戰(zhàn)：在一個準(zhǔn)入更快但是競爭更嚴(yán)峻的市場，如何加快創(chuàng)新藥品的上市步伐并獲得利潤？

       在中國政府推動創(chuàng)新的引領(lǐng)下，藥品審批速度與美國等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體差距逐步縮小。與此同時，醫(yī)保支付模式的變化將促使企業(yè)重新審視新藥的上市、定價和營銷方案。

       跨國藥企可能需要提早計(jì)劃未來的定價和價格策略，包括新的上市順序和新的價格折扣因素。一些公司已經(jīng)開始探索新的定價模式，包括患者融資項(xiàng)目、私人保險和基于療效的支付。

       速度是關(guān)鍵。隨著藥品審批加速，所有產(chǎn)品面臨的機(jī)會窗口都比以往大大收窄。現(xiàn)在，獲得審批和進(jìn)入市場的時機(jī)可以決定藥品未來的成敗。

       對于仍然在專利期和醫(yī)保內(nèi)的藥品，企業(yè)必須思考是否要走出核心市場，以及撤出的時間和方式。我們預(yù)計(jì)未來幾年銷售渠道將發(fā)生較大轉(zhuǎn)變，新產(chǎn)品必須在大醫(yī)院外迅速建立自己的市場。提早在正確的渠道部署正確的產(chǎn)品可以帶來長期可觀的收益。

       在研藥

       跨國藥企必須重新考慮如何更好地管理研發(fā)管線，選擇有三：

       1、立足全球，服務(wù)中國。在概念驗(yàn)證以及制定全球研發(fā)決策和戰(zhàn)略時，應(yīng)盡早將中國納入考量。

       2、立足中國，服務(wù)中國。開發(fā)服務(wù)中國市場的產(chǎn)品，滿足中國的醫(yī)療需求空白。

       3、立足中國，服務(wù)全球。新組建的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的一系列新舉措帶來了新機(jī)遇，讓企業(yè)能夠以中國為主導(dǎo)，開發(fā)具有全球潛力的新藥。

       采取第一種策略的跨國藥企將發(fā)現(xiàn)有大量機(jī)會可以加快在中國的藥品審批速度，但是利用這些機(jī)會還需要海外總部認(rèn)識到中國的新潛力，把中國市場早日納入優(yōu)先級和決策制定流程。

       此外，中國的疾病譜與其他國家不同——因此需要滿足的醫(yī)療需求也不一樣。中國市場的特性使其成為創(chuàng)新的潛在源泉?？鐕幤罂梢岳帽就羷?chuàng)新者，為中國和全球市場開發(fā)新的治療方法。

       本土藥企面臨的變化

       中國正在發(fā)生的改變對于本土藥企來說同樣重要，因?yàn)橐恍╅L期有效的模式將被顛覆，它們需要尋找新的方式來競爭和取勝。與跨國藥企一樣，這些企業(yè)也面臨著重要的戰(zhàn)略抉擇，這些選擇將決定它們?nèi)绾瓮顿Y、研發(fā)、營銷產(chǎn)品，以及為未來十年甚至更長遠(yuǎn)做打算。未來有兩個主要的戰(zhàn)略路徑：（1）依靠技術(shù)和創(chuàng)新競爭；（2）依靠質(zhì)量和規(guī)模競爭。二者對資源有不同的需求。一些本土藥企可能會逐漸過渡到包含兩種策略的綜合模式。

       以仿制藥為中心

       中國目前運(yùn)營中的制藥公司約有6000家，多數(shù)在仿制藥市場競爭，洗牌整合不可避免。的確，目前政府政策的部分意圖是驅(qū)動低質(zhì)量廠家的退出和整合。想要存活的企業(yè)將選擇或開發(fā)一個核心產(chǎn)品群，優(yōu)選品種進(jìn)行一致性評價。企業(yè)還要找到有效的方法，與原研藥和其他通過一致性評價的藥品競爭。他們將打造符合新商業(yè)模式的銷售能力，比如涉及多種藥品的一攬子交易和帶量采購。

       企業(yè)還需要分階段進(jìn)行規(guī)劃。近期（未來幾年）的重點(diǎn)是核心藥品組合，通過4+7項(xiàng)目（在可能的地方）增加銷量，在沒有實(shí)施帶量采購的渠道和地區(qū)保持銷售覆蓋，改善質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理。在中長期，企業(yè)可以建立覆蓋多個治療領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品組合，開發(fā)帶量采購模型（包括數(shù)據(jù)驅(qū)動的定價能力），并通過規(guī)模效應(yīng)提高效率和削減成本。

       專注于創(chuàng)新

       專注于新藥的本土企業(yè)需要決定聚焦哪些治療領(lǐng)域，以及如何地加速開發(fā)和打造研發(fā)管線。中國創(chuàng)新藥研發(fā)尚處于初級階段，企業(yè)通常機(jī)會性地獲得研發(fā)資產(chǎn)，或者充分利用其他公司的研發(fā)基礎(chǔ)工作來相對經(jīng)濟(jì)地開發(fā)產(chǎn)品。本土藥企傾向于投資已經(jīng)在海外獲得積極臨床數(shù)據(jù)的化合物和作用機(jī)制，在中國市場注冊和開發(fā)來自主要跨國藥企的非重點(diǎn)在研藥資產(chǎn)，或者為成熟的疾病目標(biāo)開發(fā)me-too產(chǎn)品。

       為了在價值鏈的所有環(huán)節(jié)贏得競爭，本土企業(yè)必須在選定的領(lǐng)域深耕細(xì)作，這些領(lǐng)域既要有發(fā)展?jié)摿τ挚梢宰屍髽I(yè)發(fā)揮自身競爭優(yōu)勢。企業(yè)必須獲得新技術(shù)，打造研發(fā)效能和競爭力，建立核心的創(chuàng)新能力。企業(yè)需要從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的追隨者向領(lǐng)導(dǎo)者轉(zhuǎn)型，提高研發(fā)管理能力，這涉及基礎(chǔ)研究、靶點(diǎn)篩選，以及臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行。有三種可行模式：一是依靠自身力量——開發(fā)完整的內(nèi)部研發(fā)力量，專注于目前競爭有限的治療領(lǐng)域的有機(jī)增長；二是與外包研究機(jī)構(gòu)合作，分擔(dān)成本，開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品；三是通過建立獨(dú)立的研發(fā)實(shí)體，將新的研究行動和現(xiàn)有組織分割開來，以反映不同的目標(biāo)和資源需求。

       中國迅速變化的醫(yī)藥市場在幾年后將呈現(xiàn)出全新的面貌。無論是跨國還是本土藥企都必須快速行動，評估準(zhǔn)入機(jī)制和競爭的變化對產(chǎn)品組合中每種藥品的影響，并及時做出調(diào)整。雖然新規(guī)程很難駕馭，但企業(yè)若能迅速采取行動保持市場準(zhǔn)入并根據(jù)新現(xiàn)實(shí)調(diào)整商業(yè)模式，則可以為自己的原研藥和仿制藥建立強(qiáng)大的優(yōu)勢。改變研發(fā)和新產(chǎn)品開發(fā)以響應(yīng)政府創(chuàng)新導(dǎo)向的企業(yè)也能獲得巨大成功。但尚未著手塑造未來的企業(yè)將面臨更為復(fù)雜和艱巨的挑戰(zhàn)。

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