所有劑量達(dá)到主要終點(diǎn)，濕疹新藥2b期臨床結(jié)果積極

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來源：藥明康德

2019-03-20

今日，Dermira公司宣布，該公司開發(fā)的治療中重度特應(yīng)性皮炎的在研新藥lebrikizumab，在2b期劑量遞增臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。

今日，Dermira公司宣布，該公司開發(fā)的治療中重度特應(yīng)性皮炎的在研新藥lebrikizumab，在2b期劑量遞增臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。所有三個(gè)劑量都達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，顯著改善患者的濕疹面積及嚴(yán)重度指數(shù)（EASI）。Dermira計(jì)劃在今年末啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)。

特應(yīng)性皮炎是最常見并且最嚴(yán)重的濕疹類型之一，它在童年早期就會(huì)出現(xiàn)，并且可以持續(xù)到成年。這是一種慢性炎癥性疾病，中重度疾病表現(xiàn)為皮膚表面出現(xiàn)皮疹，可能覆蓋大部分身體，造成皮膚紅腫、干裂和持續(xù)嚴(yán)重的瘙癢。這一疾病影響患者的**和身體功能，限制他們的日常活動(dòng)并且降低生活質(zhì)量。

Lebrikizumab是一款創(chuàng)新人源化抗IL-13單克隆抗體。它能夠以高親和力，高特異性地結(jié)合IL-13，從而防止IL-13Rα1/IL-4Rα復(fù)合體的形成并抑制這一受體復(fù)合體介導(dǎo)的信號(hào)通路。IL-13被認(rèn)為是介導(dǎo)特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵因子，它促進(jìn)2型炎癥反應(yīng)，從多方面驅(qū)動(dòng)特應(yīng)性皮炎的病理生理學(xué)。

在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的2b期臨床試驗(yàn)中，280名18歲以上的中重度特應(yīng)性皮炎患者被分為四組，分別接受不同劑量的lebrikizumab和安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療16周之后，lebrikizumab統(tǒng)計(jì)顯著改善通過EASI評(píng)分評(píng)估的患者癥狀。與基線相比，EASI評(píng)分改善幅度分別為62.3%（125毫克/四周，p=0.0165），69.2%（250毫克/四周，p=0.0022），和72.1%（250毫克/兩周，p=0.0005），對(duì)照組EASI改善為41.1%。同時(shí)，250毫克/四周和250毫克/兩周治療組達(dá)到多項(xiàng)次要終點(diǎn)。

“基于lebrikizumab在這一研究中的臨床表現(xiàn)，我們認(rèn)為它有可能成為治療特應(yīng)性皮炎的‘best-in-class‘療法，”Dermira公司的主席兼首席執(zhí)行官Tom Wiggans先生說：“我們計(jì)劃在與美國(guó)FDA協(xié)商之后迅速啟動(dòng)3期臨床研究。我感謝參與這項(xiàng)臨床研究的患者和研究人員，希望他們的貢獻(xiàn)能夠支持我們將獨(dú)特創(chuàng)新的治療選擇帶給上百萬受到特應(yīng)性皮炎困擾的患者。”

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