2019年3月18日，羅氏Tecentriq又迎來(lái)一個(gè)重要產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Tecentriq聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（extensive-stage small cell lung cancer，ES - SCLC）一線治療。繼獲批非鱗NSCLC一線治療和三陰乳腺癌一線治療后，Tecentriq又收獲一個(gè)一線療法。Tecentriq是繼Opdivo后，第2款獲批用于小細(xì)胞肺癌的PD-(L)1單抗，同時(shí)，Tecentriq也成為近幾十年來(lái)首個(gè)獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法的腫瘤免疫療法。2019年，Tecentriq業(yè)績(jī)將繼續(xù)高速增長(zhǎng)！
本文主要關(guān)注支持此次適應(yīng)癥拓展的注冊(cè)臨床試驗(yàn)IMpower133，并匯總Tecentriq已獲批上市的適應(yīng)癥以及值得關(guān)注的、在開(kāi)展重要臨床試驗(yàn)。
IMpower133使Tecentriq順利收獲廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法
IMpower133：NCT02763579
A Phase I/III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Carboplatin Plus Etoposide With or Without Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Patients With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.
IMpower133：Tecentriq聯(lián)合卡鉑，依托泊苷能夠給廣泛期小細(xì)胞肺癌帶來(lái)明顯PFS/OS獲益。
IMpower133共計(jì)招募403例ES-SCLC患者，中位年齡64歲。
共同主要終點(diǎn)OS：
Tecentriq vs 安慰劑組
12.3 vs 10.3 月
HR =0.70; 95% CI: 0.54–0.91; p=0.0069
1年總體生存率為51.7% vs 38.2%
共同主要終點(diǎn)PFS：
Tecentriq vs 安慰劑組
5.2 vs 4.3 月
HR=0.77; 95% CI: 0.62–0.96; p=0.017
1年無(wú)進(jìn)展生存率為12.6% vs 5.4%
IMpower133同樣分析了腫瘤突變負(fù)荷與臨床獲益
入組患者腫瘤突變負(fù)荷：
403例患者中，374例可測(cè)定腫瘤突變負(fù)荷，其中351例患者腫瘤突變負(fù)荷數(shù)據(jù)質(zhì)量好，納入本次分析中。
腫瘤突變負(fù)荷與臨床獲益：
數(shù)據(jù)表明，10，16 mutations/Mb為cutoffs，臨床獲益與腫瘤突變負(fù)荷是無(wú)關(guān)的，各腫瘤突變負(fù)荷水平的PFS/OS臨床獲益相似。
腫瘤突變負(fù)荷測(cè)定方法：
請(qǐng)參考文獻(xiàn)Gandara DR, Paul SM, Kowanetz M,et al. Blood-based tumor mutational bur- den as a predictor of clinical benefit in non-small-cell lung cancer patients treated with atezolizumab. Nat Med 2018;24: 1441-8.
Tecentriq PD-L1單抗王者氣質(zhì)初顯
Tecentriq（阿替利珠單抗，atezolizumab）是一款靶向于PD-L1的人源化單克隆抗體，2016年5月18日獲批用于膀胱癌，成為全球首款獲批上市的PD-L1單抗。2016年獲批上市以來(lái)，Tecentriq銷(xiāo)售業(yè)績(jī)一路穩(wěn)健上升，2018年全年銷(xiāo)售額7.72億瑞士法郎，同比增59%，依舊領(lǐng)先阿斯利康Imfinzi。
2019年，Tecentriq全年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)毫無(wú)疑問(wèn)會(huì)突破10億瑞士法郎。更重要的是，Tecentriq在肺癌一線療法和三陰乳腺癌一線療法的成功拓展將為其市場(chǎng)前景大大加分。再過(guò)5年，Tecentriq銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)會(huì)突破50億美元。
Tecentriq不僅在肺癌適應(yīng)癥拓展中節(jié)節(jié)勝利，在三陰乳腺癌一線療法的開(kāi)發(fā)中同樣處于領(lǐng)先地位：
Tecentriq除了獲批EGFR-/ALK-非鱗NSCLC一線治療外，廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療、三陰乳腺癌一線同樣被Tecentriq攻下。聯(lián)合化療非鱗NSCLC一線治療亦在審評(píng)中，三陰乳腺癌審評(píng)進(jìn)展在6款已上市PD-(L)1單抗中處于領(lǐng)先地位；
Tecentriq在肺癌領(lǐng)域布局了多項(xiàng)重磅3期臨床試驗(yàn)，涵蓋早期肺癌及IV期肺癌，鱗狀/非鱗NSCLC，廣泛小細(xì)胞肺癌，后續(xù)值得關(guān)注的臨床試驗(yàn)包括IMpower132，IMpower110，B-FAST；
Tecentriq除肺癌適應(yīng)癥外，其他尿路上皮癌一線、腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、頭頸癌等均處于3期臨床。
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