3•15“后遺癥”，針對(duì)“掛證”亂象，即日起藥店迎來(lái)大整治。除“執(zhí)業(yè)藥師掛證”外，藥店不憑處方銷(xiāo)售處方藥也是大忌。

      國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，全面清理掛證執(zhí)業(yè)藥師

      3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求各省市監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，并于2019年9月30日前總結(jié)整治工作，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司。

      《通知》顯示，3月15日晚，中央廣播電視總臺(tái)曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，造成了惡劣社會(huì)影響。為全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，現(xiàn)決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。

      《通知》指出，通過(guò)整治，在2017年部署開(kāi)展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地要進(jìn)行“回頭看”，并按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》要求，組織對(duì)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

      《通知》強(qiáng)調(diào)，要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

      整治分兩個(gè)階段，五一開(kāi)始檢查

      《通知》指出，工作安排分為兩個(gè)階段，第一階段企業(yè)自查，第二階段監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查。

      對(duì)于自查整改階段，所有藥品零售企業(yè)對(duì)照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展自查，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月30日前報(bào)屬地市（或縣）級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)。

      所有注冊(cè)執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開(kāi)展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年 4月30日前主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

      對(duì)于監(jiān)督檢查階段，自2019年5月1日起，各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：

1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。

3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷(xiāo)前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。

      不憑處方銷(xiāo)售處方藥，藥店大忌

      另外，《通知》除要求有關(guān)部門(mén)針對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”展開(kāi)清理行動(dòng)外，也將零售藥店不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題列入整治重點(diǎn)。

      上個(gè)月，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)處方藥銷(xiāo)售管理的通知》，要求藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合GSP認(rèn)證跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管。

      對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職或零售藥店不憑處方銷(xiāo)售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條規(guī)定，按從重情節(jié)進(jìn)行嚴(yán)肅查處。并要求藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理規(guī)定。

      第一、藥品零售企業(yè)禁止銷(xiāo)售**藥品、一類(lèi)**藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、**藥品、**及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得經(jīng)營(yíng)的藥品。對(duì)限量銷(xiāo)售的品種，必須符合相關(guān)規(guī)定要求。

      第二、藥品零售企業(yè)須按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和方式憑處方銷(xiāo)售注射劑、醫(yī)療用**藥品、第二類(lèi)**藥品、**障礙治療藥(抗**病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒 藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含**藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、列入處方藥目錄的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的其他必須憑處方銷(xiāo)售的品種。

      第三、處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。藥品零售企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做好處方藥和非處方藥的分區(qū)陳列，并貼有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。不得以搭售、買(mǎi)贈(zèng)等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。不得在大眾媒體或門(mén)店內(nèi)外違規(guī)發(fā)布處方藥廣告。

      第四、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的管理。對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售生物制品（含血液制品）等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，采取有效的控制措施，保證藥品質(zhì)量，并確保來(lái)源可查，去向可追。

      已有三省藥監(jiān)發(fā)文，即日起開(kāi)始行動(dòng)

      當(dāng)天，國(guó)家藥監(jiān)局公布整治通知后，貴州省藥監(jiān)局立馬下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作通知》），要求轄區(qū)單位按照國(guó)家要求即日起展開(kāi)行動(dòng)。

      《工作通知》指明，整治時(shí)間為2019年3月20日至2019年9月20日；整治范圍為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)；整治重點(diǎn)與國(guó)家藥監(jiān)局要求基本一致。

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