悠悠民生，健康為大。確保安全和健康是社會人基本的權(quán)益，醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康。

       “對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的”，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款，顯然這樣的處罰是偏低的。

       三月十五日，國家衛(wèi)生健康委公布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》，姬華奎匯總九大亮點、提出三個意見。

       九大亮點：

       一、成立國家、省醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，以專委會為抓手，督促管理醫(yī)療器械臨床使用辦法落實。

       《辦法》指出，國家衛(wèi)生健康委應(yīng)組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。

       二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會，承擔(dān)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責(zé)任。

       根據(jù)第二章組織機構(gòu)與職責(zé)，第八條 國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。，國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會負責(zé)分析醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用重大問題，提供政策咨詢及建議，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用。

       省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會或者委托相關(guān)組織或機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價、督導(dǎo)及考核工作。

       二、二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會

       二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會（以下稱醫(yī)院器械管理委員會），承擔(dān)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責(zé)任，本法規(guī)并限定公立醫(yī)院或社會辦醫(yī)，只要是二級以上（含二級）醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的公共衛(wèi)生機構(gòu)、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理按照本辦法執(zhí)行。

       三、臨床醫(yī)學(xué)工程人員將更受青睞，在醫(yī)院工作中發(fā)揮更大重要性

       第十二條 二級以上醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)配備與功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

       那么，醫(yī)學(xué)工程部門要做什么？《辦法》主要做出兩點安排。

       1.醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準實施。

       2.醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測醫(yī)療器械的實時運行狀態(tài)，對維護與維修的全部過程進行記錄，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械整體維護情況作分析評價。

       四、臨床使用植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)的必要信息記錄到病歷等相關(guān)記錄中，病人有望獲得更多實情的知情權(quán)

       第二十七條 臨床使用植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記錄到病歷等相關(guān)記錄中。

       臨床使用大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)將其名稱、型號和關(guān)鍵信息記錄于病歷資料，患者將逐步享受更多的治療方案所涉及的醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵信息的知情權(quán)。

       病人有獲得全部實情的知情權(quán)病人有權(quán)獲知有關(guān)自己的診斷、治療和預(yù)后的最新信息。在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果。

       或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。

       五、帶動醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育、培訓(xùn)與考核、能力和效果評價等新興行業(yè)的萌生和發(fā)展

       醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育、培訓(xùn)與考核，開展醫(yī)療器械使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓(xùn)。

       第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。

       真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應(yīng)做為臨床使用評價的主要指標(biāo)。

       六、醫(yī)療器械管理，安全是基礎(chǔ)，效益化是關(guān)鍵

       醫(yī)療器械是醫(yī)院的資金投入點之一。醫(yī)療器械管理的目的是什么？除了安全外，還要有效、經(jīng)濟、恰當(dāng)?！掇k法》指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證制度并組織實施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

       七、監(jiān)管及時性與長期性相結(jié)合， 保障醫(yī)療器械安全使用

       醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

       《辦法》指出，若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導(dǎo)致患者嚴重損害或者死亡的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)上報所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，再逐級上報，必要時醫(yī)療機構(gòu)可以越級上報。

       上報流程：醫(yī)療機構(gòu)→縣級及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管→省級衛(wèi)生健康主管部門→國家衛(wèi)生健康委

       八、醫(yī)療器械將面臨被大面積暫停使用并封存

       值得一提的是，一旦發(fā)生一起導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的，醫(yī)療器械將面臨被大面積暫停使用并封存的風(fēng)險。

       第三十九條 地方各級衛(wèi)生健康主管部門在調(diào)查結(jié)果明確前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用安全事件影響采取相應(yīng)措施，對于影響較大的，可以進行風(fēng)險性提示；對于可疑導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)暫停轄區(qū)內(nèi)同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械的使用，以有效降低風(fēng)險，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

       九、追責(zé)將更嚴厲

       醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康總之，本次《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿）透出“追責(zé)將更嚴厲”,《辦法》指出，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法給予降級、撤職或者開除的處分。

       三大意見：

       意見1：明確國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會和省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會是屬于社會團體，還是直屬國家衛(wèi)生健康委，管辦分開。監(jiān)管與舉辦職能的分開。政事分開、管辦分開是推進公立醫(yī)院管理體制改革的重要原則和方向。

       “對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的”，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；

       意見2：人民健康是大事，涉及醫(yī)療安全，醫(yī)療器械監(jiān)管違法罰款金額較少，建議酌情增加一定幅度。

       《辦法》指出，若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導(dǎo)致患者嚴重損害或者死亡的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)上報所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，再逐級上報，必要時醫(yī)療機構(gòu)可以越級上報。

       意見3：必要時越級，能具體化，面對人民的健康權(quán)和知情權(quán)，賦予地方更多的自主權(quán)。

       據(jù)悉《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（意見稿），通過有關(guān)立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)，促進醫(yī)療器械的安全，保障醫(yī)療安全和人民群眾身體健康，我們拭目以待。

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