國家藥監(jiān)局發(fā)文，全面清理掛證執(zhí)業(yè)藥師

       3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各省市監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，并于2019年9月30日前總結(jié)整治工作，報(bào)國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司。

       《通知》顯示，3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響。為全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，現(xiàn)決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。

       《通知》指出，通過整治，在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地要進(jìn)行“回頭看”，并按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》要求，組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。

       《通知》強(qiáng)調(diào)，要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

       整治分兩個(gè)階段，五一開始檢查

       《通知》指出，工作安排分為兩個(gè)階段，第一階段企業(yè)自查，第二階段監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

       對于自查整改階段，所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月30日前報(bào)屬地市（或縣）級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門。

       所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年 4月30日前主動(dòng)申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

       對于監(jiān)督檢查階段，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：

       1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

       2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。

       3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

       4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

       不憑處方銷售處方藥，藥店大忌

       另外，《通知》除要求有關(guān)部門針對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”展開清理行動(dòng)外，也將零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題列入整治重點(diǎn)。

       上個(gè)月，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)處方藥銷售管理的通知》，要求藥品監(jiān)管部門結(jié)合GSP認(rèn)證跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管。

       對在檢查中發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職或零售藥店不憑處方銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條規(guī)定，按從重情節(jié)進(jìn)行嚴(yán)肅查處。并要求藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定。

       第一、藥品零售企業(yè)禁止銷售**藥品、一類**藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、**藥品、**及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得經(jīng)營的藥品。對限量銷售的品種，必須符合相關(guān)規(guī)定要求。

       第二、藥品零售企業(yè)須按核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式憑處方銷售注射劑、醫(yī)療用**藥品、第二類**藥品、**障礙治療藥（抗**病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒 藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含**藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、列入處方藥目錄的含麻黃堿類復(fù)方制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、國家法律法規(guī)規(guī)定的其他必須憑處方銷售的品種。

       第三、處方藥不得開架銷售。藥品零售企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做好處方藥和非處方藥的分區(qū)陳列，并貼有專有標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。不得以搭售、買贈(zèng)等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。不得在大眾媒體或門店內(nèi)外違規(guī)發(fā)布處方藥廣告。

       第四、加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)藥品的管理。對藥品零售企業(yè)經(jīng)營銷售生物制品（含血液制品）等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的，在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，采取有效的控制措施，保證藥品質(zhì)量，并確保來源可查，去向可追。

       已有三省藥監(jiān)發(fā)文，即日起開始行動(dòng)

       當(dāng)天，國家藥監(jiān)局公布整治通知后，貴州省藥監(jiān)局立馬下發(fā)《關(guān)于開展藥品經(jīng)營企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治工作的通知》（以下簡稱《工作通知》），要求轄區(qū)單位按照國家要求即日起展開行動(dòng)。

       《工作通知》指明，整治時(shí)間為2019年3月20日至2019年9月20日；整治范圍為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)；整治重點(diǎn)與國家藥監(jiān)局要求基本一致。

       另外，該《工作通知》在整治任務(wù)上作了分工，具體如下：

       省局負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)委托儲存、配送藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對市（州）藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查指導(dǎo)；

       市（州）市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的監(jiān)督檢查，并對縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查指導(dǎo)；

       縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查。

       除貴州省外，陜西、廣西兩省藥監(jiān)局也發(fā)布了有關(guān)通知。

       陜西藥監(jiān)局官網(wǎng)消息稱，即日起，省藥品監(jiān)管局將利用6個(gè)月時(shí)間，在全省范圍內(nèi)集中開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治，明確對存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，將撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

       廣西藥監(jiān)局發(fā)文基本與國家藥監(jiān)局一致。

       國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知

       各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)督管理局：

       3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響。為全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，現(xiàn)決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治?，F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：

       一、整治目標(biāo)

       通過整治，查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢和強(qiáng)大威懾，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

       二、整治內(nèi)容

       在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地要進(jìn)行“回頭看”，并按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號）要求，組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

       三、工作安排

       （一）自查整改階段

       所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月30日前報(bào)屬地市（或縣）級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門。

       所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年 4月30日前主動(dòng)申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

       （二）監(jiān)督檢查階段

       自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：

       1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

       2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。

       3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

       4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

       四、有關(guān)要求

       （一）廣泛宣傳引導(dǎo)。各省級局要借助媒體曝光的契機(jī)，積極組織開展社會宣傳，為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認(rèn)識，主動(dòng)開展自查整改；要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認(rèn)識，強(qiáng)化社會監(jiān)督。

       （二）嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各省級局要督促行政區(qū)域內(nèi)各級監(jiān)管部門高度重視，加強(qiáng)屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。市（或縣）級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要對新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

       （三）推動(dòng)社會共治。各市（或縣）級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性和實(shí)效性。對于查實(shí)藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格，形成部門聯(lián)合懲戒機(jī)制。對于查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對外公示。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機(jī)制。

       （四）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各省級局對整治工作進(jìn)行督查督辦，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，一級抓一級，層層抓落實(shí)。要強(qiáng)化調(diào)查研究，有針對性地加強(qiáng)指導(dǎo)、督促和檢查，確保整治工作取得實(shí)效。對工作推動(dòng)不力、整治效果不佳的地區(qū)，予以通報(bào)批評。

       各省級局于2019年9月30日前，對行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作進(jìn)行總結(jié)，報(bào)國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司。

       聯(lián)系人：郭威威、鄧東芳

       電話：010-88331034

       國家藥監(jiān)局綜合司

       2019年3月17日

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